PSA复发型去势敏感前列腺癌DNA疫苗长期随访：pTVG-HP总生存期获益达13.4年
发布日期：2026-08-21近期，《临床泌尿生殖癌症》刊发了代号为NCT01341652的随机2期试验长期随访结果，针对编码前列腺酸性磷酸酶（PAP）的DNA疫苗pTVG-HP（MVI-816）的临床价值给出了重磅结论：在PSA抑制、无转移的去势敏感前列腺癌患者群体中，接受pTVG-HP治疗的患者总生存期较安慰剂实现了具有统计学意义的显著延长。
核心生存数据：中位OS提升近5年
本次长期随访的核心结果显示，随机分配至pTVG-HP治疗组的48例患者，中位总生存期达到13.4年；而接受安慰剂的49例对照组患者，中位总生存期仅为8.6年，治疗组患者的死亡风险相对下降58%。 在拥有完整生存与后续治疗记录的59名单中心患者亚组中，这一获益趋势保持一致：在校正基线特征、雄激素剥夺治疗（ADT）及后续治疗的时变暴露因素后，调整后的总生存期风险比为0.60，获益边界接近统计学显著水平。
次要终点的临床价值延伸
值得注意的是，该试验最初设定的2年无转移生存主要终点并未达到，pTVG-HP组2年无转移生存率为41.8%，对照组为42.3%，两组数据无显著差异。但长期随访挖掘出了更具临床意义的治疗价值：pTVG-HP组患者从启动ADT治疗到疾病进展为去势抵抗、需要启动下一线治疗的中位时间为4.7年，几乎是安慰剂组2.1年的两倍，大幅延缓了患者进入难治性疾病阶段的进程。
试验设计与长期随访实施细节
这项随机、安慰剂对照2期试验最初于2011年至2016年在三个学术中心开展，分别为威斯康星大学卡本癌症中心、加州大学旧金山分校和约翰·霍普金斯大学。入组患者均为PSA抑制状态、无转移的去势敏感前列腺癌，治疗前PSA倍增时间小于12个月，常规CT与骨扫描检查未发现远处转移病灶。 患者按1:1比例随机分组，治疗组接受100μg pTVG-HP联合200μg GM-CSF佐剂，对照组仅接受200μg GM-CSF，给药方案为前3个月每2周皮内注射一次，之后每3个月给药一次，总治疗周期为2年。随机分层因素严格匹配了治疗前PSA倍增时间（0-3、3-6或6-12个月）、初始格里森评分（≤7或>7）和基线PSA水平（≤10 ng/mL或>10 ng/mL），保障两组基线特征均衡可比。 2025年，该试验在威斯康星大学重新开放，专门用于收集长期总生存期与后续治疗数据。由于随机化后约4年时，另外两个中心的可比数据已无法完整获取，最终长期总生存期分析的中位随访时间为4.1年，随访覆盖范围从0.1年到13.8年以上。
