出国看病新资讯，FDA于2025年12月批准新的癌症疗法
发布日期：2026-02-102025年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了六款用于治疗血癌、前列腺癌、肺癌以及提供支持性护理的新疗法。这些批准通过传统和加速两种途径实现，充分反映了近期临床试验的积极成果，对于出国看病的患者来说，这无疑是好消息。
Jaypirca获FDA传统批准，用于治疗特定白血病和淋巴瘤
FDA传统批准Jaypirca（匹罗布替尼）用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者此前已接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。此次批准将该药物此前的加速批准转为传统批准，依据的是随机开放标签BRUIN-CLL-321试验的数据。该试验招募了238名曾接受共价BTK抑制剂治疗的CLL或SLL患者，患者被随机分配接受Jaypirca或研究者选择的治疗方案（Zydelix即idelalisib加利妥昔单抗，或苯达莫司汀加利妥昔单抗），且在疾病进展后允许交叉至Jaypirca治疗组。结果显示，Jaypirca组的中位无进展生存期为11.2个月，而研究者选择的治疗组为8.7个月。在研究者选择的治疗组中，119名患者中有50名交叉至Jaypirca治疗组。FDA提醒，Jaypirca的处方信息包含感染、出血、血细胞减少、心律失常、继发性原发性恶性肿瘤、肝毒性和胚胎-胎儿毒性等警告及预防措施。
Breyanzi获批治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
FDA批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的成年患者，这些患者此前至少接受过两种全身治疗。此次批准基于开放标签、单臂TRANSCEND FL-MZL队列试验的结果，该试验涵盖了至少接受过两次治疗或在造血干细胞移植后复发的患者。患者在接受淋巴耗竭化疗后，接受单剂Breyanzi治疗。在77例白血病患者中，总缓解率达到84.4%，完全缓解率为55.8%，且分析时未达到中位反应持续时间。FDA指出，Breyanzi的处方信息包含细胞因子释放综合征、神经毒性、超敏反应、严重感染、长期血细胞减少症、低丙种球蛋白血症、继发性恶性肿瘤和免疫效应细胞相关噬血细胞淋巴组织细胞增生样综合征等警告及预防措施。
Rybrevant Faspro获批治疗EGFR突变非小细胞肺癌
FDA批准Rybrevant Faspro（阿米万塔单抗和透明质酸酶-puj）这一皮下制剂，用于所有适应症的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准得到了3期PALOMA-3试验数据的支持，该试验招募了418名接受过治疗的EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者。研究比较了Lazcluze（lazertinib）联合皮下注射Rybrevant Faspro与静脉注射Rybrevant的疗效，共同主要终点聚焦于药代动力学。结果显示，Rybrevant Faspro达到了两个共同的主要药代动力学终点，且其他分析表明，与静脉注射相比，其反应持续时间更长、无进展生存率更高、总体生存率也更长。在12个月时，接受皮下制剂的患者中有65%存活，而接受静脉制剂的患者存活率为51%。
Rubraca获FDA定期批准，用于治疗特定前列腺癌
FDA定期批准Rubraca（rucaparib）用于治疗携带有害BRCA突变的转移性去势耐受性前列腺癌（mCRPC）成年患者，这些患者此前已接受过雄激素受体导向治疗。此次批准基于随机、开放标签TRITON3试验的结果，该试验招募了405名在先前使用雄激素受体途径抑制剂后病情进展的mCRPC患者。患者被随机分配至Rubraca组或医生选择的治疗组，以放射学无进展生存率为主要终点。结果显示，在BRCA突变患者中，Rubraca组的中位无进展生存期为11.2个月，而医生选择的治疗组为6.4个月，中位总生存期分别为23.2个月和21.2个月。FDA提醒，Rubraca的处方信息包含骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病和胚胎-胎儿毒性等警告及预防措施。
