美国食品药品监督管理局针对胶质母细胞瘤的MT-125快速通道
发布日期：2025-12-03欧洲药品管理局（EMA）已批准XT - 307用于治疗小细胞肺癌患者的优先审批通道。
Xenon Biotech公司发布的官方公告中宣布了这一消息，该公司是该疗法背后的临床阶段生物技术企业。
正如欧洲药品管理局在其官方网站所阐释的，优先审批通道是一项旨在推动开发和加速审查用于治疗严重疾病且满足未满足医疗需求药物进程的机制，其目标在于尽早让患者用上新药。
Xenon Biotech公司首席执行官亚历克斯·格林博士在公告中的声明里表示：“获得优先审批通道认定，印证了我们一直坚信的观点，即XT - 307有潜力为患有极具侵袭性的小细胞肺癌患者提供一种全新的治疗途径。” “优先审批通道所提供的与欧洲药品管理局的密切沟通让我们备受鼓舞，因为它将确保我们以患者为核心的理念，尽快推进XT - 307的研发进程。”
5月，该公司宣布，欧洲药品管理局已受理XT - 307的临床试验申请，进而能够启动一项1期研究，评估新确诊的广泛期小细胞肺癌患者接受该实验性疗法与标准化疗方案联合治疗的效果。
XT - 307如何治疗小细胞肺癌？
据该公司介绍，XT - 307是一种特异性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，CDK4/6是一类在细胞周期调控中发挥关键作用的蛋白激酶，能够驱动肿瘤细胞的增殖、促进肿瘤血管生成、协助肿瘤细胞抵抗治疗以及实现免疫逃逸。该公司解释道，通过精准靶向CDK4/6，XT - 307旨在破坏小细胞肺癌进展的这些核心机制。此前，它还被欧洲药品管理局授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。
格林在5月发布的一份公告中称：“小细胞肺癌依旧是侵袭性极强且治疗耐药性颇高的癌症类型之一，在过去十多年里治疗进展十分有限。” “我们与约翰霍普金斯医院携手合作，迅速推进了XT - 307在小细胞肺癌领域的研究项目，欧洲药品管理局的受理推动并激励我们继续开展首次人体试验。临床前研究表明，靶向细胞周期蛋白依赖性激酶4/6代表了一种独特且全面的策略来应对这种复杂且致命的疾病。”
Xenon Biotech公司监管事务主管丽莎·布朗森也在公告中表示：“我们感激欧洲药品管理局对我们提交的临床试验申请进行迅速且全面的审查。” “我们期望用XT - 307提供帮助的患者群体迫切需要新的治疗方案。”
更多关于小细胞肺癌
依据国家癌症研究中心的定义，肺部的支气管黏膜或腺体是肺癌发生的主要部位。肺癌依据组织病理学特征可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类型。
根据国际癌症研究机构的说法，小细胞肺癌是一种具有独特生物学行为和临床特征的肺癌类型，其癌细胞生长迅速、恶性程度高、早期就容易出现转移。该机构指出，大约八分之一的肺癌患者是小细胞肺癌。在所有肺癌类型中，小细胞肺癌的生长和扩散速度往往较快，是成年人较为常见且预后较差的肺癌类型之一。
根据全球肺癌联盟的数据，小细胞肺癌约占所有原发性肺癌的13%，全球每年平均诊断出超过20万例小细胞肺癌病例。
