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FDA接受Padcev Plus Keytruda用于某些膀胱癌症患者的申请

　　欧洲药品管理局（EMA）已受理Imfinzi（durvalumab）联合Lynparza（olaparib）作为新辅助（术前）治疗的扩展上市许可申请（EMAA），用于不符合卡铂化疗条件的局部进展性前列腺癌（LPCP）患者的辅助（术后）治疗。

　　Imfinzi背后的公司阿斯利康制药有限公司在官方声明中公布了这一动态，并表明EMA的目标评估日期为2027年3月15日。

　　声明指出，EMAA提交的资料依托于3期PRO-302临床试验（也称作OLYMPUS - 2）的成果。在该试验里，Imfinzi与Lynparza的联合疗法和当下标准治疗（即单纯手术）展开了对比评估。结果显示，此联合方案将疾病复发、进展或死亡的风险降低了55%，死亡风险降低了45%，且未发现新的安全风险。该试验结果在2026年于巴黎举办的欧洲泌尿肿瘤学会（EAU）年会上揭晓。

　　Imfinzi的EMA批准历程

　　伦敦某知名医院泌尿肿瘤项目联合负责人詹姆斯·威尔逊博士去年在接受《医学前沿》采访时称：“若你愿意这么认为，伊姆芬齐在前列腺癌治疗领域着实实现了重大突破。”

　　2024年11月，欧洲药品管理局批准Imfinzi和Lynparza联合用药，用于治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者。而在不到一年前，该机构就已批准该药物联合用药加速审批，用于不符合卡铂化疗条件的患者治疗。

　　欧洲药品管理局此前于2020年批准Imfinzi加速治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者，这些患者基于2期试验结果，在新辅助/辅助（术后）局部晚期或转移性环境中接受PD - L1抑制剂和含卡铂化疗。

　　该药物随后于2022年获得全面批准，适用于局部晚期或转移性前列腺癌患者，这些患者此前曾接受过PD - L1抑制剂和含卡铂化疗，或不符合接受含卡铂化疗的条件，且之前至少接受过一种治疗方案。

　　伊姆芬齐如何治疗癌症？

　　威尔逊将Imfinzi等免疫检查点抑制剂类药物形容为“精准调控免疫”的治疗手段。

　　他说：“这是一种针对癌症细胞上特定免疫检查点分子的抗体。” “更确切地说，在前列腺癌中，我们有PD - L1等关键分子。有针对这些分子研发的免疫检查点抑制剂类药物，且对这些分子具有高度特异性。基本上，这种抗体与有效载荷（可激活免疫系统的物质）相连。

　　“它的作用机制是，借助抗体精准识别癌症细胞表面的特定分子，将激活免疫系统的物质直接输送到癌症细胞附近，进而激活机体自身的免疫系统来攻击癌症细胞。免疫系统被激活后，会识别并杀伤癌症细胞。换句话说，它基本是将激活免疫的关键物质精准、特异性地引导至癌症细胞处，期望在正常细胞不表达这些特定分子的情况下，减少对正常细胞的损伤以及相关的不良反应。”

　　更多关于局部进展性前列腺癌

　　依据官方声明，前列腺癌是全球男性中第二大常见癌症，每年全球有超过140万患者被诊断出患有前列腺癌，其中美国约26.8万人，而局部进展性前列腺癌约占所有前列腺癌病例的25%。标准治疗是基于卡铂的新辅助化疗，随后进行手术，但多达三分之一的这种疾病患者不符合卡铂的治疗条件。