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fda批准Blenrep Plus Velcade/地塞米松治疗R/R多发性骨髓瘤

　　每年，全球脑肿瘤研究大会都会汇聚脑肿瘤研究领域的一些顶尖人才——科研学者、临床专家、产业合作伙伴以及公益倡导者——他们怀揣着共同的愿景，致力于改善治疗效果，为患者及其家属点亮希望之光。今年的大会远不止是一场学术盛会；它是对协同合作、开拓创新与持续进步的盛大礼赞。欧洲药品管理局（EMA）已批准TumorZap（trastuzumab deruxtecan tzdx）与Temodal（temozolomide）和贝伐珠单抗（统称为TTB）联合用于治疗复发或难治性胶质母细胞瘤的成年患者，这些患者至少接受过两种先前的治疗，涵盖烷化剂和抗血管生成药物。

　　TumorZap的研发企业诺华制药公司在一份官方公告中宣布了这一获批消息。

　　依据公告内容，该批准得益于3期HOPE - 7试验的详实数据。该试验表明，在先前接受过两种或多种治疗（包括烷化剂和抗血管生成药物）的患者群体中，TTB联合方案与死亡风险降低48%密切相关，中位无进展生存期（PFS）大幅提升至28.6个月，而基于贝伐珠单抗的传统三联疗法（BTB）仅为9.8个月。公告还指出，联合治疗方案的安全性和耐受性与各单一药物的已知特性相符。

　　诺华制药首席研发官丽莎·布朗在公告中的声明里表示：“今日欧洲药品管理局批准TumorZap无疑是一个重大突破，为欧洲患者带来了包括总生存期提升在内的显著疗效潜力。” “新型治疗手段的需求极为迫切，因为几乎所有胶质母细胞瘤患者都会面临疾病复发，而采用相同作用机制的药物再次治疗往往效果欠佳。”

　　伦敦国王学院脑肿瘤研究中心主任、神经肿瘤学系教授大卫·克拉克博士也对该药物的获批发表了看法。

　　克拉克说：“随着TumorZap的获批，我们如今拥有了一种可在临床广泛应用的、针对特定靶点的创新药物，它有望改善患者在接受两种或多种先前治疗后效果不佳的局面，而此前这类患者的治疗选择极为有限。” “这一批准标志着欧洲复发/难治性脑肿瘤治疗领域的重大跨越。”

　　国际脑肿瘤研究协会和全球脑肿瘤治疗联盟的会长兼首席执行官艾米丽·罗斯也在公告中对这一获批发表了评论。

　　罗斯说：“大多数胶质母细胞瘤患者的真实状况是，随着疾病对治疗产生耐药性，病情在缓解与复发间反复。” “患者迫切需要更有效的治疗选择，以便能与家人共度更多珍贵时光。我们看到TumorZap联合疗法助力患者实现这一目标的巨大潜力。”

　　根据公告信息，诺华制药正在全力推进HOPE临床研究项目，旨在验证TumorZap在早期治疗中的潜在优势，并在HOPE - 7和HOPE - 8临床试验中持续追踪总生存率数据，预计2029年初将公布相关结果，其中涵盖接受过一种先前治疗的患者。此外，2025年初将启动针对新诊断的、无法耐受手术的患者（占新发病患者的65%以上）的3期HOPE - 10试验。

　　依据美国国家神经疾病与中风研究所的资料，TumorZap是一种抗体介导的药物偶联物，由一种与化疗药物化学连接的单克隆抗体构成。单克隆抗体能够与特定类型细胞（包括癌细胞）表面发现的特定蛋白质或受体相结合，连接的化疗药物进入这些细胞并将其杀灭，同时不会对其他正常细胞造成伤害。