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Loqtorzi在HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗中展现显著优势

　　2025年ESMO大会上分享并发表于《新英格兰医学杂志》的一项3期研究结果显示，对于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，Loqtorzi（disitamab vedotin加toripalimab tpzi）相较于标准护理化疗，生存率在统计学上有显著提升。

　　生存期数据对比

　　中位生存期随访与无进展生存期：Loqtorzi中位生存期随访为18.2个月（数据截止至2025年3月31日），每个盲法独立审查委员会的中位无进展生存期达13.1个月，而化疗仅为6.5个月，这意味着使用Loqtorzi使患者进展或死亡风险降低了64%。Loqtorzi的12个月和18个月无进展生存率分别为54.5%和38.4%，化疗对应的无进展生存率分别为16.2%和7.5%。

　　总生存期：Loqtorzi组中位总生存期为31.5个月，化疗组为16.9个月，与使用化疗相比，使用Loqtorzi使死亡风险降低46%。Loqtorzi组的12、18和24个月总生存率分别为79.5%、64.6%和52.8%；化疗组这些比率分别为62.5%、48.1%和39.4%。并且在所有预先指定的亚组中，无进展生存率和总体生存效益一致。

　　反应率数据对比

　　盲法独立审查委员会评估：Loqtorzi组每个盲法独立审查委员会的总体反应率为76.1%，其中4.5%的患者完全反应，71.6%的患者部分反应；化疗组总有效率为50.2%，完全有效率为1.2%，部分有效率为49%。

　　研究人员评估：Loqtorzi的总体反应率为71.6%，4.1%的患者完全反应，67.5%的患者部分反应；化疗的总反应率为49.8%，3.3%的患者完全缓解，46.5%的患者有部分反应。

　　反应持续时间数据对比

　　Loqtorzi每个盲法独立审查委员会的中位反应持续时间为14.6个月，化疗为5.6个月。Loqtorzi组6个月、12个月和18个月的反应率分别为78.9%、58.5%和42.4%；化疗组这些比率分别为37.2%、19%和8.7%。

　　研究设计

　　研究类型与患者分配：这是一项开放标签研究，将484名患者一对一随机分配接受Loqtorzi（243名患者）或吉西他滨联合顺铂/卡铂（241名患者）治疗。

　　治疗方案：Loqtorzi治疗为每两周静脉注射2 mg/kg的Loqtorzi和每公斤3毫克（mg/kg）的toripalimab；化疗方案为在第一天和第八天以1000 mg/m²的剂量注射吉西他滨，在第一天以70毫克/平方米（mg/m²）的剂量注射顺铂，或在第一天以4.5的曲线下面积注射卡铂，每三周一次。Loqtorzi没有设定最大周期数，化疗周期最大数量为6个。

　　患者入组标准

　　符合条件的患者需满足：之前未接受过不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌症的全身治疗；中心实验室证实的HER2免疫组织化学为1 +、2 +或3 +；有资格接受顺铂或卡铂治疗；根据实体瘤1.1版的反应评估标准有可测量的疾病；东部肿瘤协作组的表现状态为0或1。

　　研究终点

　　主要终点是每个盲法独立审查委员会的无进展生存期和总生存期。次要终点包括研究人员的无进展生存期、总体反应率、疾病控制率、反应持续时间、安全性和生活质量。

　　研究结论

　　中国北京大学癌症医院和研究所黑色素瘤和肉瘤科癌症发生和转化研究重点实验室的主要研究作者郭军在报告中指出：“3期研究首次证明了抗HER2抗体驱动的结合物加上抗程序性细胞死亡蛋白1抑制剂在局部晚期和转移性癌症患者群体中的优越性。”Loqtorzi为局部晚期或转移性癌症HER2表达患者的一线治疗提供了有价值的新选择，并代表了一种新的护理标准。