Durvalumab联合FLOT在胃癌/GEJ腺癌围手术期产生OS益处
发布日期：2025-11-28研究设计和患者特征
研究类型：3 期 MATTERHORN 试验是一项全球随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估新辅助佐剂杜伐单抗联合 FLOT 化疗的疗效。
主要和次要终点
主要终点：无事件生存率（EFS）。
关键次要终点：总体生存率（OS）和病理完全反应（pCR）。
患者人群
数量：由 948 名局限性胃/胃食管交界处（GEJ）腺癌患者组成，入组时均未接受治疗。
地域分布：患者来自亚洲、欧洲、北美和南美，其中 20%来自亚洲。
分层因素：根据地理区域、临床淋巴结状态和 PD-L1 表达进行分层。
治疗分配与方案
随机分配：患者按 1:1 比例随机分配，在新辅助治疗中接受 durvalumab 和 FLOT 组合或安慰剂加 FLOT（两组各 474 名）。
新辅助治疗：在手术切除前，患者接受 1500 mg 指定治疗加 FLOT 治疗 2 个周期，最后一次给药后 4 至 8 周接受手术切除。
辅助治疗：手术切除恢复后，患者接受 1500 mg durvalumab 或安慰剂作为辅助治疗，时长长达 1 年。
之前报告的试验数据
2023 年中期结果（数据截止日期：2023 年 2 月 1 日）
病理反应：pCR（病理完全反应）和近 pCR 具有显著临床意义。
反应率：研究组反应率为 27%，对照组为 14%。
2025 年初主要终点分析结果（发表在《新英格兰医学杂志》）
2 年 EFS 率：研究组为 67.4%，对照组为 58.5%。
安全性：两份报告均描述两组之间安全性一致且可控。
