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FRUSICA-2试验：Fruzaqla联合Tyvyt为晚期肾细胞癌患者带来新希望

　　根据HUTCHMED（中国）有限公司发布的新闻稿，FRUSICA-2注册试验数据显示，在一线治疗中病情进展的晚期肾细胞癌患者，可能从Fruzaqla（fruquintinib）与Tyvyt（sintilimab）的联合治疗中显著获益。这一突破性发现将于2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上详细公布，研究人员将重点介绍该联合疗法在提升患者无进展生存率（PFS）方面的显著优势。

　　试验设计：随机开放标签，聚焦二线治疗

　　FRUSICA-2是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在比较Fruzaqla联合Tyvyt与Inlyta（阿西替尼）或Afinitor（依维莫司）单一疗法在既往接受过治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌患者中的疗效。研究共招募234名患者，中位随访时间为16.6个月。

　　关键结果：无进展生存期翻倍，客观反应率显著提升

　　无进展生存期（PFS）：

　　Fruzaqla+Tyvyt组：22.2个月（经盲法独立中央审查评估）；

　　Inlyta/Afinitor组：6.9个月；

　　联合疗法使疾病进展或死亡风险降低67%（风险比0.33，P<0.001）。

　　客观反应率（ORR）：

　　联合组：60.5%（完全缓解+部分缓解）；

　　单药组：24.3%。

　　反应持续时间（DoR）：

　　联合组：23.7个月；

　　单药组：11.3个月。

　　预后风险组一致性：所有亚组（包括不同年龄、性别、既往治疗线数等）均观察到联合疗法的获益。

　　专家评价：解决未满足需求，提供新治疗范式

　　“FRUSICA-2试验结果提供了令人信服的证据，表明Fruzaqla和Tyvyt可能为晚期肾细胞癌患者提供一种有价值的新治疗选择。这种组合在不同患者特征和预后风险群体中均表现一致，有望解决这一群体的关键未满足需求。”

　　“该研究表明，Fruzaqla和Tyvyt可在二线治疗策略中发挥有意义的作用，显著提高临床效果，为管理这一挑战性疾病提供新选择。”

　　安全性：耐受性良好，副作用可控

　　3级及以上不良事件（AE）：

　　联合组：71.4%；

　　单药组：58.8%。

　　常见副作用：高血压、蛋白尿、手足综合征等，与单药使用安全性一致，未发现新的安全信号。

　　研究人员观点：尽管副作用发生率较高，但癌症控制和无进展生存的显著获益，支持该联合疗法作为一线治疗后选择有限患者的潜在新方案。

　　监管进展：NMPA受理新药申请

　　基于FRUSICA-2结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Fruzaqla联合Tyvyt用于既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌的新药申请。此前，Fruzaqla（中国品牌名Elunate）已在中国获批用于转移性结直肠癌及晚期癌症治疗，其由HUTCHMED与Eli Lilly合作开发，是一种口服选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR-1/2/3）抑制剂，旨在减少脱靶活性并维持抗肿瘤血管生成效果。

　　疾病背景：肾细胞癌的全球与中国负担

　　全球数据：2022年新诊断肾细胞癌约43.5万例；

　　中国数据：估计新发7.4万例，其中90%为肾细胞癌；

　　治疗挑战：晚期患者预后较差，现有二线治疗选择有限，亟需更有效方案。

　　未来展望：扩大治疗选择，改善患者生存

　　新闻稿总结称，对于一线治疗进展的晚期肾细胞癌患者，Fruzaqla联合Tyvyt代表了一种可扩大治疗选择的研究性疗法，其显著疗效与可控安全性为临床实践提供了新依据。随着ESMO大会的临近，全球肿瘤学界正期待这一组合疗法为肾细胞癌治疗格局带来变革。