1100（NCT03589339）一期研究数据
发布日期：2025-10-28研究背景
根据2025年ASTRO年会上提交的1期研究1100（NCT03589339）最新数据，放疗联合抗PD - 1免疫检查点抑制剂（ICI）激活的新型瘤内药物JNJ - 1900（NBTXR3），包括pembrolizumab（Keytruda）和nivolumab（Opdivo），对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者显示出初步抗肿瘤活性。历史上，接受ICI单一疗法治疗的此类患者客观反应率（ORR）有限，范围约为13%至18%，中位总生存期约为8至12个月。
关键疗效数据
抗PD - 1初治可评估患者（n = 41）
注射性病变疾病控制率（DCR）：95%
注射性损伤疾病ORR：66%
局部无进展生存期（PFS）：34.4个月（95%CI，12.8未达到[NR]）
根据RECIST 1.1标准的DCR：63%
根据RECIST 1.1标准的ORR：37%
中位OS：15.5个月（95%CI，11.0 - NR）
抗PD - 1耐药可评估患者（n = 50）
注射病变DCR：94%
注射病变ORR：50%
局部PFS：7.3个月（95%CI，5.7 - NR）
根据RECIST 1.1标准，可评估患者的DCR：74%
根据RECIST 1.1标准，可评估患者的ORR：32%
中位OS：11.4个月（95%CI，7.8 - 16.7）
安全性数据
整体耐受性与可行性：JNJ - 1900经放射治疗激活后，再经抗PD - 1治疗，在经过大量预处理的患者群体（n = 103）中具有良好的耐受性和可行性。组合治疗安全性良好，再照射后注射的病变中没有额外毒性。
治疗紧急不良反应（TEAE）
27名患者出现与JNJ - 1900相关的任何级别的TEAE。
32名患者发生与注射程序相关的任何等级的TEAE，其中5名患者出现与JNJ - 1900相关的3级或更高级别的TEAE，4名患者发生与注射相关的3度或更高的TEAE。
71名患者经历与该方案相关的任何级别的TEAE。
疗效不可评估情况：如果患者错过一次以上的放射治疗和/或无法进行治疗后反应评估，则认为其疗效不可评估（n = 12）。
其他信息
放射治疗激活的JNJ - 1900，作为单一药物或联合治疗，目前正在对多种实体瘤适应症进行评估。2020年2月，美国食品药品监督管理局授予JNJ - 1900快速通道指定，用于治疗不符合铂类化疗条件的晚期HNSCC患者。首席研究研究员Colette Shen医学博士表示，通过对研究1100的JNJ - 1900队列1和2的评估，确保优先考虑创新的临床开发，以解决复发/转移性HNSCC患者未满足的需求，且研究中的发现一直支持具有早期疗效信号的良好耐受性安全性，期待进一步研究JNJ - 1900作为患者潜在的新的补充治疗选择。
