IMforte 试验相关数据
发布日期：2025-10-28IMforte 试验设计
招募对象：招募 660 名 ES - SCLC 患者，要求之前未接受过小细胞肺癌的全身治疗，无中枢神经系统转移，ECOG 性能状态为 0 或 1。
治疗流程：患者每 3 周接受一次 atezolizumab 联合卡铂和依托泊苷的诱导治疗，持续 4 个周期。诱导后，ECOG 表现状态为 0 或 1 的持续完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）患者（n = 483）被随机分配，一组接受每 3 周静脉注射（IV）3.2 mg/m²的鲁比奈丁维持治疗，同时每 3 周注射 1200 mg 的阿替利珠单抗；另一组以相同给药方案接受阿替利珠单抗单药治疗。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性，双臂之间不允许交叉。
研究终点：IRF 评估和 OS 的 PFS 是共同主要终点，次要终点是研究者评估的无进展生存期、总体反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）和安全性。
IMforte 其他关键疗效发现
研究者评估的 PFS：结果与 IRF 评估一致，研究者评估的中位无进展生存期，鲁比奈丁加阿替利珠单抗治疗为 5.4 个月，单药治疗为 2.7 个月（分层 HR，0.55；95%CI，0.45 - 0.68）。
总体反应率（ORR）：在卢比奈丁/阿替利珠单抗组有可测量疾病的患者（n = 175）中，确诊的 ORR（cORR）为 19.4%（95%CI，13.9% - 26.1%），CR、PR、SD 和进展性疾病（PD）的发生率分别为 2.3%、17.1%、54.9%和 19.4%。在 atezolizumab 单药治疗组有可测量疾病的患者（n = 182）中，cORR 为 10.4%（95%CI，6.4% - 15.8%），相应的 CR、PR、SD 和 PD 率分别为 0.5%、9.9%、47.8%和 4.4%。
反应持续时间（DOR）：联合治疗组的中位 DOR 为 9.0 个月（95%CI，5.5 - 不可估计[NE]），单药治疗组为 5.6 个月（95%CI，4.2 - NE）。
IMforte 值得注意的安全发现
97.1%的接受卢比奈丁联合阿替利珠单抗治疗的患者报告了任何级别的不良反应（AE），而接受阿替利珠单抗单药治疗的患者为 80.8%。最常见的全因不良事件是恶心（联合治疗组，36.4%；单药治疗组，4.2%）、贫血（31.8%；6.7%）、疲劳（20.2%；7.9%）、食欲下降（16.9%；6.7%），血小板计数下降（15.3%；2.9%）、腹泻（14.0%；7.5%）、呕吐（13.6%；2.5%）、乏力（12.8%；6.3%）、血小板减少症（12.8%，1.7%）、中性粒细胞计数下降（12.8%和 1.3%）、便秘（12.0%和 6.3%）和中性粒细胞减少症（10.7%和 1.7%）。
