美国食品药品监督管理局批准的 Denosumab 生物仿制药情况
发布日期：2025-10-28新批准生物仿制药
美国食品药品监督管理局批准 2 种生物仿制药：denosumab qbde（Enoby）和 denosumabqbde（此处原文可能有误，推测应还有一种不同产品，结合后文或为 Xtrenbo 表述有误）。
此前批准情况
2025 年美国食品药品监督管理局批准其他几种德诺舒单抗生物仿制药：
Denosumab kyqq（博萨亚）和（Aukelso）于 2025 年 9 月 17 日上市。
Denosumab nxxp（Bildyos）和（Bilprevda）于 2025 年 9 月 2 日上市。
Denosumab bmwo（Stobloco）和（Osenvelt）于 2025 年 3 月 4 日上市。
Denosumab bnht（博明特拉）和（Conexxence）于 2025 年 3 月上市。
Denosumab dssb（Ospomyv）和（Xbryk）于 2025 年 2 月 16 日上市。
批准依据与相关人员观点
批准依据
Enoby 和 Xtrenbo（推测）的批准得到提交给美国食品药品监督管理局的一整套分析、非临床和临床数据支持，数据表明这两种生物仿制药与其各自参考产品高度相似，在质量、疗效、安全性或免疫原性方面无临床意义差异。
相关人员观点
Hikma Injectables 总裁 Bill Larkins 博士：自豪能将生物仿制药选项带给医疗保健提供者和患者，提高重要疗法可负担性和可及性，公司作为美国医院无菌注射药物前三大供应商，将利用商业能力把产品带给患者。
Richter 生物技术业务部负责人 Erik Bogsch 博士：Enoby 和 Xtrenbo（推测）的批准是 Richter 的重要里程碑，是首个获美国食品药品监督管理局批准的生物仿制药，证明公司为全球患者提供负担得起的重要疗法中生物仿制药的雄心，将 Richter 确立为高质量生物仿制品开发商和制造商。
适用范围
Enoby 适用范围
绝经后骨折高危妇女骨质疏松症的管理。
骨质疏松症高骨折风险男性的骨量增加。
骨折高危患者糖皮质激素性骨质疏松症的治疗。
接受 ADT 治疗骨折风险高的非转移性前列腺癌症患者的骨量增加。
接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的癌症骨折高危女性的骨量增加。
Xtrenbo 适用范围
实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者骨骼相关并发症的预防。
成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者的治疗（无法切除或手术切除可能导致严重发病率）。
对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症患者的治疗。
安全性情况
总体安全性
生物仿制药安全性与其参考产品一致。
常见不良反应
Enoby：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛、膀胱炎、关节痛、鼻咽炎、高血压、支气管炎和头痛。
Xtrenbo：疲劳、乏力、低磷血症、恶心、腹泻、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹、头痛、四肢疼痛、呼吸困难、食欲下降、呕吐和便秘。
严重毒性及其他风险
报道有更严重毒性，如严重低钙血症和颌骨坏死。
严重不良事件其他风险包括怀孕期间使用会对胎儿造成伤害。
特殊警告
Prolia 和 Xgeva 以及它们的生物仿制药，对晚期慢性肾病患者（尤其是透析患者）危及生命的低钙血症发出盒装警告。慢性肾病患者同时患有矿物质和骨骼疾病，风险进一步增加。建议肿瘤学家在开始治疗前评估患者慢性肾病和矿物质及骨骼疾病，并在整个治疗过程中密切监测钙水平。
