INESS对实体瘤适应症皮下纳武单抗的报销提出建议
发布日期：2025-10-22纳武单抗目前已被批准用于多种肿瘤类型的治疗，具体包括：
肾细胞癌
黑色素瘤
非小细胞肺癌
头颈部鳞状细胞癌
尿路上皮癌
微卫星不稳定性-高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）型癌症
食管癌
胃癌
胃食管交界处癌
食管腺癌
CheckMate-67T试验的设计：
CheckMate-67T试验是一项开放标签、多中心、随机、非劣效性试验，其设计要点如下：
患者招募：试验招募了至少18岁的成年人，这些患者患有经组织学证实的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌，无论是否具有肉瘤样特征，且在随机分配后6个月内接受过先前治疗后出现不耐受或进展。部分患者（3名）是检查点抑制剂初治，最多允许接受过2条先前的治疗线。患者还需满足Karnofsky表现状态至少达到70的条件。
治疗分配：参与者被随机分配接受两种治疗方案之一。一组接受皮下注射纳武单抗，每4周1200毫克，与20000单位透明质酸酶共配制；另一组根据研究开始时制定的给药指南，每2周静脉注射3毫克/千克的纳武单抗。
治疗持续时间：治疗持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、患者撤回同意书、完成2年治疗或患者死亡为止。
研究目的：该研究的主要目的是通过群体药代动力学分析评估皮下注射与静脉注射纳武单抗的非劣效性。客观反应率（ORR）是该研究的一个关键次要终点。
CheckMate-67T的主要发现：
CheckMate-67T试验的主要发现包括：
药代动力学非劣效性：与静脉注射（IV）给药的患者相比，皮下注射纳武单抗组的患者获得了非劣效的药代动力学暴露。具体而言，几何平均比值（GMR）的90%置信区间（CI）的下限不小于0.8，这包括了28天内的平均血清浓度（Cavg28）和稳态下的最小浓度（Cmin）。
具体药代动力学数据：皮下注射纳武单抗组的Cavgd28几何平均值为77.373μg/ml，而静脉注射组为36.875μg/ml。皮下注射组的几何平均Cmin为122.227μg/ml，静脉注射组为68.901μg/ml。
客观反应率（ORR）：皮下注射纳武单抗组的ORR为24%，而静脉注射纳武单克隆抗体组为18%。
