日本厚生劳动省批准Optune Lua新适应症
发布日期:2025-10-16日本厚生劳动省(MHLW)已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联用,用于治疗基于铂的化疗中或之后进展的不可切除、晚期/复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
监管依据:3期LUNAR试验数据
监管决定基于3期LUNAR试验(NCT02973789)数据。该试验表明:
接受Optune Lua(一种肿瘤治疗场,TTFields,装置)联合PD-1/PD-L1抑制或多西他赛治疗的患者(n=145)中位总生存期(OS)为13.2个月(95%CI,10.3-15.5)。
单独使用PD-1/PD-L1抑制或多西紫杉醇治疗的患者中位OS为9.9个月(95%CI,8.2-12.2)(n=146;P=0.04)。
关键次要终点结果
显著改善:与单独使用检查点抑制相比,Optune Lua加PD-1/PD-L1抑制的OS在统计学上有显著改善,达到关键次要终点。
接受Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者(n=70)中位OS为19.0个月(95%CI,10.6-28.2)。
仅接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者中位OS为10.8个月(95%CI,8.3-17.6)(n=71;P=0.02)。
未达预期:与单独使用多西他赛相比,Optune Lua联合多西他赛未能以统计学上显著的方式改善OS。
Optune Lua联合多西他赛(n=75)的中位OS为11.1个月(95%CI,8.2-13.9)。
单独使用多西他赛的中位OS为8.9个月(95%CI,6.5-11.3)。
专家评价
日本泉市综合医院院长Tetsuya Mitsudomi医学博士表示:“随着厚生劳动省批准Optune Lua,我们现在为晚期非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。LUNAR 3期试验表明,使用Optune Lua可提高OS率,且无严重[不良]反应[AE],对这种侵袭性疾病的患者有显著益处。”
美国FDA批准情况
2024年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)也批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联用,用于治疗铂类药物治疗期间或之后疾病进展的成年转移性非小细胞肺癌患者。这一批准同样基于LUNAR试验的发现。
LUNAR试验详情
试验设计
类型:随机、开放标签试验。
招募对象:至少22岁的转移性、鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者,疾病在铂类化疗期间或之后进展。
关键纳入标准:
ECOG性能状态为2或更低。
之前接受过铂类化疗(对之前的全身治疗没有限制)。
随机分配:
患者以1:1的比例随机分配接受TTFields治疗,并结合研究人员选择的同步标准全身治疗;或单独进行全身治疗。
研究者选择的治疗方法包括纳武单抗(Opdivo)、pembrolizumab(Keytruda)、atezolizumab(Tecentriq)或多西他赛。
Optune Lua使用方式:以150 kHz的频率连续向胸部区域给予Optune Lua,目标平均每天使用设备18小时。
试验终点
主要终点:OS。
其他次要终点:
Optune Lua加多西他赛与单独检查点抑制的OS。
无进展生存期。
总体反应率。
生活质量。
安全。
Optune Lua安全配置文件
LUNAR试验的安全性数据表明:
装置相关不良事件:实验组中63.1%的患者出现了与装置相关的不良事件,其中大多数与皮肤相关的疾病为低级别。
3级皮肤毒性:4%的患者发生了需要中断治疗的3级皮肤毒性。
4/5级不良事件:没有报告与Optune Lua相关的4/5级不良事件。
死亡事件:没有与设备相关的不良事件导致死亡。