美国食品药品监督管理局授予ADCE-D01软组织肉瘤快速通道认证
发布日期：2025-10-10评估ADCE-DO1（原文应为ADCE-D01 ）在软组织肉瘤中应用的ADCElerate1试验设计如下：
试验类型：第一项人体多中心、开放标签、剂量递增和扩大试验。
患者招募标准：
年龄及病情：至少18岁、经组织学证实的转移性和/或不可切除的软组织肉瘤患者，不适合治疗性目的治疗，且在转移性/不可切除环境中接受了1至2条先前的全身治疗线。
其他纳入标准：符合RECIST 1.1的可测量疾病、ECOG性能状态为0或1、预期寿命至少为3个月。
排除标准：在第一次研究剂量的4周或5个半衰期内接受全身抗癌治疗的患者；患有原发性脑恶性肿瘤或已知的、未经治疗的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移，或有迹象表明CNS受累的症状；具有临床意义的心血管疾病患者；急性HIV-1或2感染者；目前患有乙型肝炎活动性肝病的患者；有特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史的患者。
治疗方案：所有入选患者均接受ADCE-D01作为单一药物。
研究终点：
主要终点：确定最大耐受剂量/最大给药剂量和推荐的2期剂量；以及安全性和耐受性。关于安全性和耐受性，评估治疗中出现的不良反应的发生率和严重程度，以及TEAE与治疗中断、剂量减少和治疗中断的关系。
次要终点：包括药代动力学、客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、临床受益率和反应时间。
招募情况：ADCElerate1试验于2025年6月开始招募，在研究的剂量递增和扩大部分之间，目标招募约270名患者 。
