Umoja Biopharma公司UB-VV111疗法获FDA快速通道资格，有望革新B细胞恶性肿瘤治疗
发布日期：2025-10-09据Umoja Biopharma发布的新闻稿，美国食品和药物管理局（FDA）已授予UB-VV111快速通道资格，该疗法用于治疗两条或多条先前治疗线后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤，以及两条或更多先前治疗线之后的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。
快速通道资格：体内CAR-T细胞疗法关键里程碑
“这一快速通道的指定标志着体内CAR-T细胞疗法发展的一个关键里程碑。”Umoja Biopharma首席医疗官Luke Walker博士在新闻发布会上表示，“UB-VV111持续引领美国体内CAR-T细胞领域，今天的公告进一步增强了其解决复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者治疗中未满足需求的潜力。这一成就不仅证明了我们临床试验基地人员的奉献精神，也体现了每天激励我们前进的患者力量。”
UB-VV111：早期试验与获批进展
一项早期临床试验正在评估UB-VV111在CD19阳性B细胞癌中的安全性和抗肿瘤活性。2024年，UB-VV111成为美国食品药品监督管理局批准用于研究的第一种体内CAR-T细胞疗法。此外，AbbVie拥有独家选择权，可许可Umoja的CD19靶向体内CAR-T细胞治疗候选药物，其中就包括UB-VV111。
UB-VV111作为一种现成的研究性治疗方法，旨在在体内产生CD19导向的CAR-T细胞。这种方法有望克服传统体外CAR-T细胞疗法面临的诸多挑战，如高成本、长制造时间、复杂的治疗步骤以及患者可用性有限等问题。
疾病背景：复发/难治性B细胞恶性肿瘤
复发或难治性大B细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤，起源于B细胞（一种白细胞）。“复发”意味着癌症已经复发或治疗无效，该诊断适用于经过两次或两次以上治疗后复发或病情未改善的疾病。
复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病是一种生长缓慢的血液和骨髓癌症，同样会影响B细胞。它描述的是在两种或多种先前治疗后仍持续存在或复发的疾病。
第一阶段试验：目标、计划与参与者要求
试验目标与计划
第一阶段临床试验正在对UB-VV111展开测试，研究目标是确定一个安全的剂量，并了解其治疗癌症的效果。参与者将与雷帕霉素一起接受UB-VV111治疗。这项早期开放标签研究计划招募约106名患者，于2025年3月启动，预计2029年3月完成。
参与者要求
要加入该研究，参与者必须满足以下条件：
年满18岁；
患有可测量的疾病；
器官功能良好；
东部肿瘤合作组织（ECOG）表现状态为0或1（ECOG表现状态是医生用来衡量患者日常活动能力的量表，0分表示患者完全活跃，1分表示患者有一些症状，但仍能进行轻度或久坐的工作）。
此外，先前接受过CD19定向治疗的患者必须确认其癌症仍表达CD19。而以下人群则不能加入研究：
怀孕或哺乳的女性；
患有艾滋病毒或乙型肝炎、丙型肝炎等活动性感染的患者；
目前存在中枢神经系统受累的患者；
患有无法控制的心脏病等严重健康状况的患者。
招募地点
这项研究目前正在美国和澳大利亚的多个地点进行招募，具体包括：
美国：加利福尼亚州的希望之城、芝加哥大学、密苏里州的华盛顿大学、内布拉斯加大学、辛辛那提大学、华盛顿的弗雷德·哈奇癌症中心；
澳大利亚：新南威尔士州的皇家北岸医院、维多利亚州的墨尔本圣文森特医院。
