出国治疗：欧盟建议批准 Zanidatamab 用于晚期胆道癌
发布日期：2025-05-22欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发表了一份积极的意见，建议有条件批准zanidatamab (Ziihera)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(免疫组织化学[IHC] 3+)胆道癌的成年患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。
该建议得到了2b期HERIZON-BTC-01试验(NCT04466891)的研究结果的支持，该试验评估了扎尼达单抗在先前接受治疗的不可手术或晚期HER2阳性胆道癌患者中的作用。
在队列1中登记的80名患者中，中位随访时间为22个月(范围为16-34个月)，扎尼达单抗的确认客观缓解率(cORR)为41.3%。2中位缓解持续时间为14.9个月(95% CI为7.4-未达到)，中位总生存期(OS)为15.5个月(95% CI为10.4-18.5)。
Jazz Pharmaceuticals执行副总裁、全球研发主管兼首席医疗官Robert Iannone，MSCE医学博士在新闻发布会上表示:“对于欧洲面临HER2阳性胆道癌严重未满足需求的医生和患者来说，这一积极的CHMP意见是一个受欢迎的步骤，HER2阳性胆道癌是一种预后不良且治疗方案有限的罕见和侵袭性癌症。如果获得批准，zanidatamab将成为欧盟首个针对这种难以治疗的癌症的her 2靶向治疗药物，标志着解决这一未满足需求的重要里程碑。我们期待欧盟委员会的决定，并有机会为患者提供一种新的治疗选择。”
