皮下注射 Amivantamab 在 EGFR+ 肺癌适应症中获欧盟批准
发布日期：2025-04-23欧盟委员会已经批准了一种amivantamab (Rybrevant)的皮下制剂，与lazertinib (Lazcluze)联合使用，用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，以及作为单一疗法用于治疗在铂类药物治疗后或治疗后出现激活EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。
3期PALOMA-3试验(NCT05388669)的数据支持皮下给药的批准。在研究过程中，患有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的患者在接受osimertinib (Tagrisso)治疗和基于铂类的化疗后出现疾病进展，他们被随机分配接受皮下注射amivantamab加lacertinib(n = 206)或静脉注射(IV) amivantamab加lacertinib(n = 212)。
结果显示，在第2周期第1天，皮下注射与静脉注射amivantamab的谷浓度几何平均比为1.15 (90% CI，1.04-1.26)，在第4周期第1天，谷浓度几何平均比为1.42 (90% CI，1.27-1.61)。曲线下的第2周期面积(AUCD1-D15)为1.03 (90% CI，0.98-1.09)。
关于疗效，皮下注射组患者的总体缓解率(ORR)为30%,静脉注射组为33%。中位无进展生存期(PFS)为6.1个月，相比之下，皮下和静脉注射制剂分别为4.3个月。皮下制剂也与改善的总存活率相关(OS；HR，0.62；95% CI，0.42-0.92；标称P = .02)。
意大利都灵大学Orbassano San Luigi医院肿瘤科医学肿瘤学教授Silvia Novello博士在一次新闻发布会上说:“虽然在治疗EGFR突变型非小细胞肺癌方面取得了长足进步，但仍然迫切需要不仅有效，而且对患者更方便的治疗方法，同时优化临床体验。”皮下注射amivantamab的批准将对临床实践产生重大影响，为患者提供更大的便利和更好的治疗体验，而不会影响静脉注射amivantamab的既定疗效。
