无论疾病体积，达罗他胺加 ADT 对 mHSPC 均有效
发布日期：2025-04-30根据3期ARANOTE试验(NCT04736199)的结果，与安慰剂加ADT相比，接受达洛他胺(Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的疗效结果有所改善(不考虑疾病体积)。
在2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上发表的ARANOTE亚组分析数据表明，接受达罗他胺治疗的高容量疾病患者(n = 315)的中位放射学无进展生存期(rPFS)为30.2个月(95% CI，28.8-未达到[NR])，而接受安慰剂治疗的患者(n = 157HR，0.60；95% CI，0.44-0.80)。低容量疾病患者在研究组(n = 131)获得的rPFS中位数为NR (95% CI，NR-NR ),而在对照组(n = 66HR，0.30；95% CI，0.15-0.60)。
“ARASENS的3期研究[NCT02799602]表明，达洛他胺加ADT和多西他赛的联合用药可降低30%以上的死亡风险，这已成为治疗mHSPC患者的标准护理，”FRCS医学博士Fred Saad在介绍数据时表示。“在ARANOTE，darolutamide加ADT显著改善了rPFS，降低了46%的放射性进展或死亡风险。疾病体积是mHSPC患者的一个预后因素，在此我们报告了一项ARANOTE的事后分析，以通过疾病体积评估达罗他胺的疗效和安全性。萨阿德是蒙特利尔癌症研究所前列腺癌研究的主任，泌尿科的泌尿肿瘤学家，加拿大蒙特利尔大学医院中心外科的正教授。
2024年11月，FDA接受了一项补充新药申请(sNDA ),寻求批准darolutamide plus ADT用于治疗mHSPC患者。2 sNDA得到了ARANOTE之前数据的支持。在2024年ESMO大会上发表的ARANOTE的研究结果表明，无论疾病量如何，接受达罗他胺加ADT治疗的患者(n = 446)的中位rPFS为NR (95% CI，NR-NR ),而安慰剂组为25.0个月(95% CI，19.0-NR )( n = 223；HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001)。
