Repotrectinib 在 NTRK+ 实体瘤方面获得积极评价
发布日期：2025-01-22欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)发布了一份积极的意见，建议批准repotrectinib (Augtyro)用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)成年患者的治疗；对于12岁及以上患有晚期实体瘤的成人和儿童患者，这些患者包含NTRK基因融合体，他们之前接受过NTRK抑制剂或之前未接受过NTRK抑制剂，并且非针对NTRK的治疗方案提供的临床益处有限或已经用尽。
积极的观点基于来自1/2期TRIDENT-1 (NCT03093116)和CARE (NCT04094610)试验的数据，这些数据显示，患有ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤的患者在接受repotrectinib治疗时，总体缓解率(ORRs)具有临床意义。
欧盟委员会(EC)将审查CHMP的建议，关于潜在批准的最终决定预计将于2025年1月做出。Bristol Myers Squibb repotrectinib全球项目负责人副总裁Joseph Fiore在新闻发布会上表示:“欧盟(ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤患者面临着对新疗法的巨大需求，这些疗法可能会改善他们的结果，解决或推迟治疗耐药性的难题。”“我们期待着欧盟委员会即将做出的决定，并有可能将这种下一代治疗方法带到欧盟患有ROS1或NTRK融合肿瘤的患者身上。”
2023年11月，FDA批准repotrectinib用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成人患者。 随后在2024年6月，监管机构批准该药物用于患有NTRK基因融合实体瘤的12岁及以上成人和儿童患者，这些实体瘤为局部晚期或转移性肿瘤，或手术切除可能导致严重的发病率，且在治疗后出现进展或没有令人满意的替代疗法。这两项批准均得到了TRIDENT-1研究结果的支持。
