出国看病：FDA 授予 bvx 001 AML 孤儿药的称号
发布日期：2024-04-26FDA已授予BVX001孤儿药称号，将其作为急性髓系白血病（AML）患者的潜在治疗选择。与美国食品和药物管理局药物评估和研究中心的首次有针对性的监管建议参与（INTERACT）会议也已完成，以获得有关药理学相关问题的指导；毒理学；BVX001的化学、制造和控制，为新药研究申请备案做准备。
BiVictriX创始人兼首席执行官Tiffany Thorn在一份新闻稿中表示:“我们的主要资产BVX001的孤儿药物指定资助代表了BiVictriX【治疗学】在美国监管方面的重要进展，凸显了针对AML的新型疗法的重大未满足需求，并为我们提供了更大的市场独家潜力。”
“互动论坛为我们提供了FDA关于BVX001的明确而及时的指导，我们认为反馈非常积极。我们的未来发展计划与美国食品和药物管理局审查人员的意见高度一致，这对公司来说是一个激动人心的时刻。我们继续推进BVX001的临床前数据包，计划提交预研究新药申请，并在2024年下半年的一次重要血液学会议上展示进一步的疗效和安全性数据。”
BiVictriX董事长、医学博士迈克尔·考夫曼在新闻稿中补充说:“尽早与美国食品和药物管理局（FDA）合作开发新的治疗方法至关重要，我对我们迄今取得的进展感到高兴。”“我们有资格参加INTERACT会议，这凸显了我们在科学平台上采用的新颖且引人注目的方法，以在高需求领域开发真正的差异化疗法，我们的孤儿药称号证明了这一点。我相信BVX001具有独特和新颖的属性，这将支持其进入临床。这一及时的FDA指导和孤儿药指定将加快BVX001的开发，因为我们希望与FDA和其他监管机构密切合作。”
