ASCENT-07乳腺癌症试验中Trodelvy未达到主要终点
发布日期：2025-12-16据吉利德科学股份有限公司发布的新闻稿披露，在ASCENT - 07 3期试验中，对于激素受体阳性（HR阳性）、HER2阴性转移性乳腺癌患者，与标准化疗相比，将Trodelvy（sacituzumab govitecan - hziy）作为内分泌治疗后的首种治疗手段，并未提升患者的无进展生存率。
这项3期研究在约30个国家开展，将Trodelvy与医生选定的化疗方案在654名患者中进行了对比。试验未达到主要终点，即无进展生存期。不过，初步观察到总体生存率呈现早期有利趋势，这是关键的次要终点，在初步分析时尚未成熟。ASCENT - 07研究将持续监测总体生存率，以更全面地了解Trodelvy对该患者群体的长期影响。
ASCENT - 07首席研究员、希望之城癌症综合中心乳腺癌科主任Hope S.Rugo博士着重指出了HR - 阳性、HER2 - 阴性转移性癌症的复杂性，尤其是对于接受多种内分泌治疗后病情进展的患者而言。
她解释说：“HR阳性、HER2阴性的转移性癌症具有高度异质性，这种复杂性使其管理极具挑战性，特别是对于那些经多种内分泌治疗后病情仍进展的患者。”她还强调：“持续跟踪患者的总体生存率至关重要，这有助于我们更深入地了解Trodelvy在这种治疗环境中的长期潜在影响。”
ASCENT - 07的安全性表现与之前针对Trodelvy的研究一致，在该患者群体中未发现新的安全问题。
Trodelvy在治疗前HR - 阳性、HER2 - 阴性癌症中的地位
Trodelvy是目前全球唯一一种在治疗前的HR - 阳性、HER2 - 阴性转移性癌症以及二线或晚期转移性三阴性癌症中，展现出具有实际意义的总体生存益处的Trop - 2定向抗体 - 药物偶联物（ADC）。新闻稿提到，依据国家癌症综合网络（NCCN）肿瘤临床实践指南，它被认定为两种获批适应症的1类首选治疗方法。此外，欧洲医学肿瘤学会临床效益量表（ESMO - MCBS）对转移性三阴性乳腺癌的评分为5，对HR - 阳性、HER2 - 阴性转移性癌症的评分为4。
总体而言，这意味着该疗法在治疗指南中受到强烈推荐，且在美国和欧洲，该疗法在癌症治疗中的临床获益率均较高。
Trodelvy的作用机制
Trodelvy是一种领先的ADC，其设计目标是靶向Trop - 2，这是一种在90%以上的乳腺癌和肺癌中均有表达的蛋白质，它能够将拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（SN - 38）直接输送至肿瘤细胞及其周围的微环境。这种作用机制实现了靶向治疗，同时最大程度减少了对健康组织的损害。
吉利德对Trodelvy的后续研究规划
新闻稿着重强调，吉利德将继续探究Trodelvy在多种肿瘤类型和不同疾病阶段的作用，包括正在开展的高危早期三阴性乳腺癌的3期试验，以及探索其在肺癌和妇科癌症中潜力的研究。在HR - 阳性、HER2 - 阴性转移性乳腺癌内分泌治疗后，将Trodelvy作为首种治疗方法的研究仍在进行中，其在此情况下的安全性和有效性尚未确定。
吉利德科学公司首席医疗官Dietmar Berger博士表示：“基于（此前试验）所呈现的总体生存结果，Trodelvy依旧是治疗前HR - 阳性/HER2 - 阴性转移性癌症的标准护理方案。”“我们由衷感谢持续为这项重要研究贡献力量的患者、他们的家人、倡导者以及研究人员。我们期待在即将召开的医学会议上分享ASCENT - 07的全部数据。”
HR - 阳性、HER2 - 阴性转移性癌症及治疗方案概况
HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌是最为常见的癌症亚型，约占全球所有病例的70%，每年新诊断病例约400000例。尽管内分泌疗法能够延长患者生存期，但几乎所有转移性疾病患者最终病情都会进展，进而需要化疗。标准化疗存在临床效果有限、耐药率较高等问题，这凸显了在护理早期采用有效且耐受性更好的治疗方案的必要性。
ASCENT - 07研究纳入的患者为局部晚期、无法手术或转移性HR - 阳性、HER2 - 阴性癌症患者，这些患者此前接受过内分泌治疗，且具备接受细胞毒性化疗的条件。
