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FDA 要求对已批准的 CAR T 细胞疗法的恶性风险提出警告

美国食品和药物管理局已经要求更新所有已批准的CAR T细胞疗法的方框警告，以包括T细胞恶性肿瘤的严重风险。该机构还要求更新标签中与警告和注意事项、上市后体验、患者咨询信息和用药指南相关的其他部分。

FDA指出，接受CAR T细胞治疗的患者和临床试验参与者应终身监测继发性恶性肿瘤。FDA补充说，如果使用下列任何产品治疗后出现新的恶性肿瘤，应联系制造商，因为所有目前批准的BCMA导向和CD19导向的CAR T细胞产品都具有T细胞恶性肿瘤的严重风险。

“我们将继续对这一潜在风险保持警惕，但我不建议对我们的做法进行任何改变，”FACP医学博士Rahul Banerjee在一份声明中对OncLive说，他是Fred Hutchinson癌症中心临床研究部的助理教授，也是Washington大学血液学和肿瘤学部的助理教授。

多发性骨髓瘤专家Banerjee继续说道，“如果我们关于苯达莫司汀或来那度胺[Revlimid]等先前疗法是真正的风险因素的假设是正确的，那么随着CAR T细胞疗法被纳入早期治疗，继发性恶性肿瘤的风险可能会更低。考虑到这一点，我们将继续非常仔细地观察这些毒性。”

FDA于2024年1月启动了全类别安全标签变更，但在2023年11月，接受BCMA或CD19指导的自体CAR T细胞治疗的患者首次出现继发性T细胞恶性肿瘤的风险。这些报告来自临床试验和/或上市后不良反应数据。