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FDA批准口服RAS抑制剂Daraxorasib（Rasonque）上市 转移性胰腺癌总生存期实现翻倍突破

　　美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准口服RAS（ON）多选择性抑制剂达唑仑（通用名Daraxorasib，商品名Rasonque）的上市申请，用于治疗既往接受过至少1线全身治疗、或不适合多药联合全身治疗的成年转移性胰腺癌患者。这一获批标志着沉寂多年的转移性胰腺癌靶向治疗领域迎来里程碑式突破，为长期预后极差的晚期胰腺癌患者提供了全新的高效治疗选择。

　　本次获批的核心临床依据来自全球多中心3期RASolute 302试验（NCT06625320）的研究结果，该数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式对外公布。试验结果显示，接受Daraxorasib单药治疗的患者中位总生存期达到13.2个月，远高于对照组研究者选择的标准化疗方案的6.7个月，实现了晚期胰腺癌患者总生存期的历史性翻倍。

　　宾夕法尼亚大学医院血液肿瘤学副教授、血液学/肿瘤学奖学金项目助理项目主任Kim A.Reiss-Binder医学博士在接受行业媒体OncLive®采访时表示：“这无疑是转移性胰腺癌治疗领域有史以来最具突破性的获批成果之一。这并不意味着相关研究和临床进步就此止步，但这是我们过去数十年、甚至可以说是有史以来，在这个难治性癌种治疗中迈出的最大一步。”

　　全球多中心试验设计严谨 覆盖全人群获益

　　RASolute 302是一项全球性随机对照临床试验，入组对象为既往在转移阶段接受过1线基于氟嘧啶或吉西他滨方案治疗、ECOG体力状态评分为0或1的成年转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，在全球6个国家的59个临床中心完成全部患者招募。

　　试验以1:1的比例将患者随机分为两组，试验组248名患者每日口服一次300mg剂量的Daraxorasib，对照组252名患者由研究者从4种标准化疗方案中选择适配方案开展治疗。随机分层因素严格纳入ECOG体力状态、初诊时是否已出现转移、基线肝转移状态以及肿瘤RAS突变状态，确保两组基线特征均衡可比。

　　试验设置双重主要终点，在RAS G12突变人群中通过盲态独立中央审查（BICR）评估总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），关键次要终点覆盖全人群的OS与PFS、客观缓解率（ORR）以及患者报告结局的恶化时间。本次公布的结果基于2026年2月10日的首次中期总生存期分析，中位随访时间为8.5个月，随访区间为3.2至15.9个月。

　　疗效数据全面碾压传统化疗 生活质量同步显著提升

　　2026年ASCO年会公布的详细疗效数据显示，在RAS G12突变亚组人群中（Daraxorasib组228人，化疗组231人），Daraxorasib组中位总生存期达到13.2个月（95%CI，10.0-未达到），化疗组仅为6.6个月（95%CI，5.4-8.2），风险比HR=0.40，统计学差异显著；12个月总生存率方面，Daraxorasib组达到53.3%，是化疗组18.7%的近3倍。在全部意向治疗人群中，两组中位总生存期分别为13.2个月和6.7个月，风险比同样为0.40，获益完全覆盖所有入组患者。

　　无进展生存期数据同样呈现显著优势：RAS G12突变人群中，Daraxorasib组经BICR评估的中位PFS为7.3个月，化疗组仅为3.5个月；全人群中两组中位PFS分别为7.2个月和3.6个月，疾病进展风险下降超过50%。客观缓解率方面，RAS G12突变人群中Daraxorasib组确认的ORR为33.2%，远高于化疗组的11.8%；全人群中两组ORR分别为31.6%和11.2%，差异均具有显著统计学意义（P<0.0001）。

　　除了生存指标的大幅提升，Daraxorasib还显著改善了患者的生存体验：全人群中患者疼痛症状恶化的中位时间从化疗组的3.8个月延长至9.2个月，整体健康状态与生活质量评分恶化的中位时间从2.6个月延长至5.7个月，治疗相关的症状负担明显降低。

　　口服给药安全性更优 治疗中断率大幅下降

　　安全性数据显示，在241名接受Daraxorasib治疗的安全人群中，仅43.6%的患者出现3级及以上治疗相关不良反应，远低于化疗组的57.5%；严重治疗相关不良反应发生率方面，Daraxorasib组为10.8%，仅为化疗组18.7%的一半左右，试验中仅报告1例5级治疗相关不良反应（治疗相关性肺炎）。

　　治疗依从性方面，仅1.2%的Daraxorasib组患者因治疗相关不良反应终止治疗，而化疗组这一比例高达11.2%，口服给药的安全性优势大幅降低了患者因不良反应退出治疗的概率。Daraxorasib组发生率超过15%的任意级别治疗相关不良反应依次为皮疹（85%）、腹泻（58%）、口腔炎（53%）、恶心（46%）、呕吐（37%）、疲劳（23%）、贫血（18%）、食欲下降（17%）和甲沟炎（17%），整体不良反应谱与现有RAS抑制剂的已知特征一致，临床可通过常规支持治疗进行管理。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。