ASCO就异环磷酰胺全国性供应中断发布临床警报 多款肿瘤治疗方案面临冲击
发布日期：2026-08-28美国临床肿瘤学会（ASCO）近期发布官方警报，针对临床核心烷化剂药物异环磷酰胺出现的严重供应中断情况作出公开警示。该药物目前没有直接等效的治疗替代品，部分肿瘤诊疗机构反馈，现有库存仅能维持数周的临床使用，大量依赖该药物的癌症患者后续治疗安排已受到直接影响。
美国食品药品监督管理局早在2026年6月12日就已将异环磷酰胺注射液正式纳入药品短缺数据库，截至2026年8月仍将该产品维持在短缺清单中。FDA明确说明本次供应中断的两大核心原因：一方面是巴克斯特医疗保健公司的生产线需执行新的良好生产规范合规要求，暂停了相关产品供应；另一方面，费森尤斯卡比美国、希克马制药美国两家厂商的市场需求大幅增长，超出了常规产能供给能力，进一步加剧了市场缺口。
从当前各厂商的供应恢复进度来看，截至2026年8月初，巴克斯特旗下全部4种规格的异环磷酰胺均处于不可用状态，预计最早要到2026年9月至10月才能逐步恢复生产供应；费森尤斯卡比的1g规格产品目前也处于断货状态，预计2026年8月内可恢复供货；希克马制药美国仅能保障1种规格的有限供应，后续正在推进额外的生产排期，仍无法填补整体市场的供应缺口。
临床应用覆盖远超获批适应症范围
异环磷酰胺作为经典烷化剂，经FDA正式批准的适应症为联合其他抗肿瘤药物，用于治疗既往至少接受过2种化疗方案失败的恶性生殖细胞睾丸癌患者。临床常规使用中，该药物会同步搭配尿路保护剂美司钠给药，以降低出血性膀胱炎的发生风险。
尽管官方获批的适应症范围较窄，异环磷酰胺早已成为多种实体瘤联合治疗方案中的核心组成药物，其中最具代表性的应用场景是骨与软组织肉瘤的标准多药治疗方案。一项纳入80名晚期软组织肉瘤或骨肉瘤患者的单中心回顾性研究显示，入组患者既往中位接受过3至4线系统治疗，采用持续输注异环磷酰胺的治疗方案后，整体软组织肉瘤患者的疾病控制率达到50%，其中滑膜肉瘤亚组的疾病控制率更是高达80%，患者中位总生存期可达13.9个月。
目前由多学科团队制定的亚型特异性全身治疗仍是肉瘤治疗的核心规范，异环磷酰胺这类细胞毒性药物是支撑该类治疗方案的关键基础用药。这也意味着，该药物的实际临床使用人群，远多于获批适应症对应的睾丸癌患者群体，供应短缺的影响范围将覆盖大量不同癌种的晚期患者。
ASCO与FDA同步出台应对指导
针对当前仍在持续的供应限制，ASCO已通过旗下药物短缺资源中心发布专项临床应对指引，内容涵盖临床替代缓解方案、剂量取整操作规范、FDA官方动态同步等实用内容，同时向临床医生重点推荐了美国卫生与公众服务部TRACIE计划发布的药物浪费最小化策略，以及美国卫生系统药师协会的相关操作指南，指导医疗机构在有限库存条件下最大化提升药物使用效率，优先保障急需患者的治疗需求。
FDA方面也明确了应急处置方案，计划通过临时授权通道，允许原本未向美国市场供货的海外制造商进口异环磷酰胺，以此快速填补短期供应缺口——此前FDA曾多次使用该机制，缓解过多款核心肿瘤药物的全国性短缺危机。
ASCO同时在警报中指出，过去十余年间美国临床肿瘤界长期反复遭遇关键癌症药物短缺问题，其中不乏一线治疗必需的基础化疗药物，本次异环磷酰胺的供应危机，再次凸显了肿瘤核心药物供应链长期存在的结构性风险。
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