美国看病患者需注意，Enoby与Ospomyv在晚期肾病患者中存严重低钙血症风险
发布日期：2026-03-27美国食品药品监督管理局（FDA）近日针对两款地舒单抗（Denosumab）生物类似药——Enoby（denosumab-qbde）和Ospomyv（denosumab-dssb）发布了重要的安全性更新。此次更新基于风险评估和缓解策略（REMS）计划，重点警示了这两款药物在晚期慢性肾病（CKD）看病患者中可能引发的严重低钙血症风险。
核心风险：晚期肾病看病患者的生命威胁
此次安全更新的核心在于强调了特定人群的高风险性。数据显示，对于估计肾小球滤过率（eGFR）低于30 mL/min/1.73 m²的晚期慢性肾病看病患者，包括依赖透析的看病患者，使用Enoby或Ospomyv后发生严重低钙血症的风险显著增加。
美国FDA指出，已有报告记录了此类看病患者在使用药物后出现危及生命的低钙血症事件，导致住院甚至死亡。这一警示提醒临床医生，在为肾功能受损看病患者处方此类药物时必须极度谨慎。
临床管理：如何降低风险？
为了最大程度地降低风险，FDA为医疗保健提供者提出了具体的操作建议：
治疗前评估
在决定是否使用Enoby或Ospomyv之前，医生应全面评估患者是否存在慢性肾病矿物质和骨骼疾病（CKD-MBD）。这包括检测甲状旁腺激素（PTH）、血清钙、25(OH)维生素D和1,25(OH)2维生素D水平。此外，建议通过骨活检或骨转换血清标志物来评估骨转换状态，以确定潜在的骨病变。
严密监测
对于接受治疗的看病患者，必须在给药后的第一个月内每周监测血清钙水平，此后每月监测一次。
多学科协作
若治疗对象为晚期慢性肾病患者，建议主治医生与在管理慢性肾病矿物质和骨骼疾病方面具有专业知识的医生（如肾病专家）协调护理方案。
患者沟通：教育与警示
安全更新还强调了医患沟通的重要性。医疗保健提供者必须：
向每位患者提供药物指南副本。
与患者共同审查指南内容，特别是关于严重风险和低钙血症症状的信息。
明确告知患者，一旦出现低钙血症的迹象或症状，应立即寻求医疗救助。
药物背景与监管历史
Enoby和Ospomyv均为原研药Prolia（denosumab）的生物类似药，获批适应症覆盖了原研药的所有领域，包括：
绝经后高危女性骨质疏松症的治疗。
高危男性骨质疏松症的骨量增加。
糖皮质激素诱导的骨质疏松症管理。
接受雄激素剥夺疗法（ADT）的非转移性前列腺癌男性看病患者。
接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性看病患者。
在监管历程方面：
Enoby：于2025年9月30日获批，同期获批的还有参照Xgeva的生物类似药Xtrenbo。该决定基于全面的非临床、临床和分析数据。
Ospomyv：于2025年2月17日获批，同期获批的还有参照Xgeva的生物类似药Xbryk。其获批得到了一项1期临床试验（NCT06095427）的支持，该试验证实了其在健康男性中的药代动力学相似性。
此次FDA的REMS更新旨在通过强化监测和看病患者教育，确保这两款生物类似药在临床应用中的安全性，特别是保护脆弱的肾病患者群体。
