爱诺美康

肾损伤不会改变罗米地辛药物的暴露

针对罗米地辛的部分作用机制，哺乳期患者尚未确定该药能否被排泄至人乳，因为许多药物排泄至人乳，罗米地辛很有可能对哺乳期婴儿造成严重危害。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，相关应用中，应衡量药物对母亲的重要性，而决定是否终止哺乳或终止药物。

也尚未确定罗米地辛在患儿中的安全性和有效性，对老年患者来说，在一项167例（42%>65岁）CTCL患者的临床研究中，老年患者和较年轻患者间、罗米地辛的安全性和有效性无明显差别。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，然而，不能排除老年人更为敏感。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，肝功能不全患者，尚无针对罗米地辛肝损伤的研究；基于针对罗米地辛的群体药物动力学分析，轻度肝损伤不会改变罗米地辛的药代动力学，但无论轻度或重度肝损伤的患者，都应给予干预。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，肾功能不全患者，也尚无针对罗米地辛肾损伤的研究。

基于针对罗米地辛的群体药代动力学分析，肾损伤不会改变罗米地辛的药物暴露率。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，目前尚无晚期肾脏疾病，对罗米地辛药代动力学影响的研究，但晚期肾脏疾病应给予干预。

临床研究在2项针对罗米地辛治疗CTCL的、多中心单组临床研究中，167名CTCL患者（表2-46-2）在美国、欧洲、澳大利亚接受罗米地辛治疗。海外治疗服务机构爱诺美康了解到，研究1包括确诊为CTCL、且既往至少接受1次系统治疗后失败的96名患者。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到，研究2的所有接受治疗的患者，均以14mg/m2为起始剂量进行。相关试验包括初步诊断为CTCL、且既往至少接受2次皮肤治疗，及系统治疗的71名患者。