海外医疗 FDA授予百时美PD-1免疫疗法优先审查资格
发布日期：2016-10-26海外医疗机构爱诺美康新获悉：肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo，近日在美国监管方面传来消息，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间，或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予优先审查资格。
今年6月，FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格。海外医疗方面，FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月2日。
Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）监管文件的提交，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%，PD-L1表达≥5%的患者比例为30%。
数据显示，海外医疗患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.26%（95% CI：15.0-24.9）；研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组中，确认的ORR为23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表达＜1%的患者组中，确认的ORR为16.1%（95% CI:10.5-23.1）；PD-L1≥5%的患者组中，确认的ORR为28.4%（95% CI:18.9-39.5）；PD-L1表达＜5%的患者组中，确认的ORR为15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。
海外医疗机构爱诺美康了解到：在实现缓解的52例患者中，实现缓解的中位时间为1.9个月（1.6-5.9个月）；低随访6个月时，中位缓解持续时间（DoR）在全部患者中尚未达到，77%的患者继续缓解。
无进展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS为2.0个月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中，中位PFS为1.87个月（95% CI:1.77-2.04）；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS为3.55个月（95% CI:1.94-3.71）。总生存期（OS）方面，在全部患者中的中位OS为8.74个月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中，中位OS为5.95个月（95% CI:4.30-8.08）；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS为11.3个月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）。
安全性方面，该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中，64.4%经历了治疗相关的任何级别的不良事件（AE），其中3或4级为17.8%。常报道的治疗相关的任何级别不良事件包括：疲劳（16.7%）、皮肤瘙痒（9.3%）、腹泻（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲状腺功能减退症（7.8%）、恶心（7%）、乏力（5.9%）、皮疹（5.9%）和发热（5.6%）。常见的3-4级不良事件包括：疲劳（1.9%）、腹泻（1.9%）、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）。总体上，因治疗相关的任何等级不良事件导致的停药率为4.8%，3-4级治疗相关不良事件导致的停药率为3.0%。
膀胱癌免疫治疗领域：罗氏Tecentriq是获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1药物
海外医疗机构爱诺美康介绍到：今年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC），成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。今年6月底，FDA授予百时美Opdivo治疗mUC的突破性药物资格，今年9月，欧洲药品管理局（EMA）正式受理Opdivo治疗mUC的申请文件。今年2月，阿斯利康的durvalumab在美国监管方面也获得了治疗mUC的突破性药物资格。
尿路上皮癌（UC）是常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的海外医疗患者，面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。海外医疗机构爱诺美康介绍：在范围内，膀胱癌是第九大常确诊的癌症类型。
据估计，每年新增43万例，死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。关键词：海外医疗，海外医疗机构
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