FDA批准ABT-301用于转移性结直肠癌癌症的申请
发布日期：2025-09-18美国食品和药物管理局（FDA）批准 ABT - 301 的研究性新药申请，为其与 Tevimbra（tislelizumab）和 Avastin（贝伐单抗）联合治疗转移性癌症患者的 1/2 期临床试验扫清道路，该进展由临床阶段生物技术公司 Anbogen Therapeutics 在新闻稿中宣布。
临床试验详情
研究设计：即将开展开放标签、多中心国际研究，计划招募约 66 名具有熟练错配修复或非微卫星不稳定性的高转移性癌症患者，在台湾和澳大利亚招募。
药物机制
ABT - 301：具有免疫调节能力的 HDAC1/2/3 抑制剂，可增强肿瘤微环境与免疫反应，旨在提高免疫检查点抑制剂治疗转移性癌症的有效性。
Tevimbra：单克隆抗体和免疫检查点抑制剂，与蛋白质 PD - L1 结合，助免疫细胞杀癌细胞。
Avastin：抗血管生成剂和单克隆抗体，与 VEGF 蛋白结合，阻止肿瘤生长所需新血管生长。
ABT - 301 前期试验成果
安全性优势：在之前 1 期临床试验中，未导致中性粒细胞减少症或心脏毒性，这两种情况在与 ABT - 301 类似的其他抑制剂中常见。
耐受性与疗效：2023 年美国临床肿瘤学会年会上公布并发表在《临床肿瘤学杂志》上的首次人体试验结果显示，每日剂量高达 150 毫克时耐受性良好，在最大耐受剂量下多种肿瘤类型表现出客观反应和长期稳定疾病。安全性优于已知 HDAC 抑制剂，仅观察到可预测的 HDAC 抑制相关毒性，未引发心脏毒性、中性粒细胞减少症或淋巴细胞减少症。非临床和临床结果表明其与骨髓抑制剂和免疫疗法联合使用有潜在临床开发潜力。
转移性癌症相关情况
患者亚型特点：约 95%的转移性癌症患者为精通错配修复或非微卫星不稳定性高亚型，即“冷肿瘤”，通常对当前免疫疗法反应不佳。
结直肠癌情况
疾病定义与分类：始于结肠或直肠，可称结肠癌或直肠癌，因共同特征常归为一组。
发病数据：除皮肤癌外，是美国男性和女性中诊断出的第三大癌症。估计到 2025 年，美国约有 107320 例结肠癌新病例，约 46950 例直肠癌新病例。男性一生患结直肠癌风险为 1/24，女性为 1/206。
死亡数据：是男性癌症相关死亡第三大原因，女性第四大原因，综合起来是癌症死亡第二大常见原因，预计今年将导致约 52900 人死亡 。
