Zusduri在非肌肉损伤性癌症中表现出持久的反应
发布日期：2025-08-08根据UroGen Pharma发布的新闻稿，Zusduri（mitomycin）膀胱内溶液在治疗复发性低级别中间盘非肌肉浸润性癌症（LG-IR-NMIBC）的成人患者中展现出了显著的疗效。
在ENVISION 3期临床试验中，72.2%的患者在3个月后实现了完全缓解，并在24个月后依然维持缓解状态。在完全缓解后的中位随访时间为23.7个月的情况下，中位缓解持续时间尚未达到上限。这些数据使得该药物在6月份获得了监管部门的批准。
Sandip Prasad博士在公告中表示：“Zusduri关键性的ENVISION试验的最新结果揭示了，在三个月内实现完全缓解的患者中，24个月内保持无事件状态的概率高达72.2%。在达到完全缓解的患者中，随着时间的推移，事件发生率保持稳定。这一持续24个月的缓解结果凸显了该疗法的持久疗效，并增强了其作为长期治疗选择的潜力。这是首次有美国食品药品监督管理局批准的治疗方案，针对复发性LG-IR-NMIBC的成年患者。”
Prasad博士是新泽西州Morristown医疗中心/大西洋卫生系统泌尿生殖外科肿瘤主任，同时也是ENVISION试验的首席研究员。
Zusduri的副作用
在10%或以上的患者中，Zusduri最常见的副作用包括实验室异常，如排尿疼痛（排尿困难）、高钾、高肌酐（肾功能下降的迹象）、低血红蛋白（贫血）、高嗜酸性粒细胞（一种白细胞）、肝酶升高（AST和ALT，可能表明肝脏刺激）、低淋巴细胞和中性粒细胞（有助于抵抗感染的白细胞类型）、尿路感染和血尿。
大多数副作用为轻度至中度。12%的患者出现了严重的副作用，包括膀胱排空困难（尿潴留，0.8%）和尿道狭窄（尿道狭窄，0.4%）。
试验设计
该试验在56个地点招募了240名患者。患者每周接受六次Zusduri给药。主要目标是评估治疗开始后三个月的完全缓解率。一个关键的次要目标是调查在三个月内实现完全反应的患者中，这种反应的持久性。
Zusduri是什么？
Zusduri膀胱内溶液，曾命名为UGN-102，是一种创新药物，已获批准用于治疗复发性低级别、中等风险非肌肉浸润性癌症的成人。该药物利用UroGen独有的RTGel技术，通过导尿管将丝裂霉素直接输送到膀胱中，无需手术即可治疗肿瘤，适用于门诊环境。UroGen最新发布的公告指出，美国每年大约有82,000人被确诊患有此类膀胱癌，其中约59,000人经历复发。这种疾病主要侵袭老年群体，平均诊断年龄为73岁，患者往往伴有其他健康问题。
当前的治疗规范如下：
常规治疗方法为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），此手术通常在全麻状态下进行。但数据显示，高达70%的非肌肉浸润性癌症患者会出现复发，特别是低级别、中风险疾病患者，他们面临着更高的复发率，可能需要终身多次进行TURBT。这些反复的手术不仅会损害患者的身体健康和生活质量，还可能提高死亡风险。
UroGen的首席医疗官Mark Schoenberg博士在新闻稿中表示：“ENVISION试验的24个月疗效数据显示，Zusduri对复发性LG-IR-NMIBC成年患者的治疗潜力巨大。”。“这些患者长期忍受复发和重复手术的循环，这对老年人来说尤为沉重。现在，随着Zusduri的批准上市，我们拥有了新的治疗选择，它能够提供持久的完全反应，并显著延长患者无事件生存期。这标志着我们在改善患者护理方式上取得了重大突破。”
参考资料：
“UroGen宣布，ZUSDURI的关键3期ENVISION试验24个月疗效持续率为72.2%，ZUSDORI成为FDA批准的首个且唯一用于治疗复发性低级别中间风险非肌肉侵袭性膀胱癌的药物。”UroGen新闻发布。2025年8月5日。
