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获益患者会不会产生相关突变及异常

单药治疗I期研究证实，帕尼单抗良好的抗肿瘤前景，接着进行了帕尼单抗在转移性结直肠癌中有效性的研究。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，证实帕尼单抗单药、在转移性结直肠癌中活性的关键试验，是一项随机、非盲、对照III期试验。

出国治疗服务机构爱诺美康了解到，比较帕尼单抗+更佳支持治疗与更佳支持治疗，试验中包括463名耐药的转移性结直肠癌患者，均有1%以上的EGFR阳性。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，他们被随机分入每2周6mg/kg体重帕尼单抗组和更佳支持治疗组，治疗直至疾病进展或出现剂量毒性。

结果显示治疗组PFS增高，治疗组反应率为10%，明显高于更佳支持治疗组的0。治疗组疾病稳定率为27%，而更佳支持治疗组为10%，两组间的OS无明显差别。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，这可能是大量患者，由更佳支持治疗组交叉进入治疗组所致。

这些结果使帕尼单抗，之后在美国和欧洲获批单药治疗耐药结直肠癌。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，Amado等回顾性分析了这项研究，试图阐明帕尼单抗单药治疗组、患者KRAS外显子2突变状态；共评估了427名肿瘤患者的KRAS外显子2突变。

出国治疗服务机构爱诺美康了解到，治疗获益仅限于KRAS野生型患者，突变组无获益。野生型KRAS患者，帕尼单抗组中位PFS12.3周，支持治疗组7.3周。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，不论治疗组还是支持治疗组，野生型与突变型KRAS患者相比，OS趋向增高，但是KRAS突变的预后作用仍有争议。

出国治疗服务机构爱诺美康了解到，这些数据对于根据KRAS状态选择治疗很关键，对正在进行的研究结直肠癌分子标志的研究、也很关键。出国治疗服务机构爱诺美康了解到，这些情况之后，很快使美国与欧洲的药物说明书发生变化。