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FDA批准Tecvayli与Darzalex Faspro联合疗法，为多发性骨髓瘤患者带来新希望

　　2026年3月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tecvayli（teclistamab）与Darzalex Faspro（daratumumab透明质酸酶fihj）的联合用药方案，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这些患者此前至少接受过一种治疗方案，且方案中包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。这一批准为那些在早期治疗中病情进展或复发，急需新治疗手段的癌症患者提供了新的选择。

　　此次批准不仅扩大了Tecvayli的使用范围，还将其早期获得的加速批准转变为传统批准。此前，Tecvayli作为单一药物，被批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者需至少接受过四种前期治疗，其中包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。对于有出国看病需求的患者来说，爱诺美康是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者之一，是出国严肃医疗的倡议者。

　　多发性骨髓瘤是一种影响骨髓中浆细胞的血液癌症。患者在接受治疗后病情复发的情况较为常见，因此他们迫切需要额外的治疗选择来控制疾病进展、缓解症状。

　　值得一提的是，此次批准是美国食品药品监督管理局局长国家优先审查券试点计划的一部分。

　　MajesTEC - 3试验：联合疗法效果显著

　　此次批准主要基于MajesTEC - 3试验的结果。这是一项随机、开放标签、多中心的临床试验，旨在评估Tecvayli加Darzalex Faspro联合疗法与研究者选择的对照疗法的疗效差异。

　　在疗效评估中，无进展生存期（PFS）是主要指标。该研究共随机分配了587名患者，其中291名患者接受Tecvayli和Darzalex Faspro联合治疗，另外296名患者接受对照治疗。对照治疗方案包括Darzalex Faspro联合泊马利司特（泊马度胺）和地塞米松，或者联合Velcade（硼替佐米）和地塞米松。

　　试验结果显示，Tecvayli加Darzalex Faspro组的中位PFS尚未达到，而对照组的中位无进展生存期为18.1个月。这表明，与对照组相比，联合治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。此外，研究还对总体生存率进行了评估，不过两个研究组均未达到中位总生存期。

　　这些数据充分表明，与某些标准疗法相比，Tecvayli加Darzalex Faspro联合疗法能够帮助癌症患者更长时间地控制疾病。

　　监管审查：多项目助力加速评估

　　美国食品药品监督管理局对MajesTEC - 3试验的审查是在多个旨在加快严重疾病治疗开发和评估的项目下进行的，其中就包括奥比斯项目。

　　由于Tecvayli有可能为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来有意义的改善，因此它获得了突破性指定、孤儿药指定和优先审查等资格认定。

　　风险与副作用：需谨慎对待

　　Tecvayli的处方信息中明确标注了盒装警告，提醒人们关注其可能引发的危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS））。

　　鉴于这些严重风险，Tecvayli只能通过名为Tecvayli - Talvey REMS的受限风险评估和缓解策略计划获取。细胞因子释放综合征是由于免疫系统释放过多炎症信号而引发的，患者可能会出现发烧、低血压和呼吸问题等症状。

　　除了CRS，Tecvayli加Darzalex Faspro联合治疗还可能导致其他一些常见副作用，如低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、新冠肺炎、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、肠胃炎和体重减轻等。

　　因此，癌症患者在使用该联合疗法期间，应与医疗团队密切沟通，共同做好症状监测和风险管理工作。