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派姆单抗在儿童患者中的安全性？

关于哺乳期患者方面，派姆单抗是否会通过乳汁排泄，还尚不明确；但因为许多药物会通过乳汁排泄，需指导妇女在使用派姆单抗治疗期间、和距离末次用药短于4个月的时间内终止哺乳。出国看病服务机构爱诺美康了解到，育龄期患者，根据派姆单抗作用机制，妊娠期妇女使用派姆单抗，可能导致胎儿受到危害。

这种情况下，需告知计划妊娠的女性，在治疗期间和距离末次用药短于4个月的时间内、采用有效的避孕措施。出国看病服务机构爱诺美康了解到，对儿科患者，尚未确定派姆单抗在儿童患者中的安全性和有效性。

老年患者和较年轻患者，使用该药的安全性和有效性数据，没有总体差异。出国看病服务机构爱诺美康了解到，有临床研究介绍，在黑色素瘤一项多中心、开放性、随机化（1：1）的对照研究，被用来评估派姆单抗的疗效。患者纳入标准是、患有不可切除的或转移性疾病进展的黑色素瘤。

通常BRAFV600突变阳性，使用BRAF或MEK抑制剂，既往接受过两次或多次伊匹单抗（3mg/kg体重或以上）治疗。出国看病服务机构爱诺美康了解到，对于末次给药伊匹单抗后，在24周内疾病进展。

试验排除自身免疫疾病患者，需要免疫抑制治疗的患者，用伊匹单抗后有严重免疫介导不良反应病史的患者。出国看病服务机构爱诺美康了解到，任何4级毒性需要用皮质激素治疗、或3级毒性需要皮质激素治疗（泼尼松或等价物剂量大于10mg/d）大于12周的患者。

出国看病服务机构爱诺美康了解到，患者被随机化接受派姆单抗2mg/kg体重（<=89）或10mg/kg体重（<=84）静脉输注，每3周重复，直至毒性不可耐受，或出现有症状的、迅速发展的、需要紧急干预、体能状态下降的疾病进展，或在第4〜6周拍片复查出现疾病进展。每12周进行肿瘤状态评估，该评估的主要指标为基于RECIST1.1的总缓解率。