FDA快速通道JSKN003治疗癌症
发布日期：2025-12-08美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准，将抗体偶联药物JSKN003纳入快速通道认定范畴，用于治疗晚期或已发生转移、且对铂类药物产生耐药性的复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC），此认定不受HER2表达水平的影响。
这一重大进展由JSKN003的研发企业——Alphamab Oncology生物制药公司在一份新闻通告中对外公布。
通告指出，JSKN003之所以能获得快速通道认定，是基于其有力的临床数据支撑。Alphamab公司透露，在2025年美国临床肿瘤学会年会上，他们综合分析了澳大利亚开展的一项1期临床试验以及中国进行的一项1/2期临床试验的数据。截至2025年2月28日，共有46名PROC患者参与试验，其中21名患者HER2 IHC检测结果为0（占比45.7%），18名患者HER2 IHC检测结果为1+、2+、3+（占比39.1%）。在全部46名患者中，客观缓解率（ORR）达到了63%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月。而在HER2 IHC 1+、2+和3+的患者群体中，ORR更是高达72.2%，中位无进展生存期延长至9.4个月。由此可见，JSKN003在PROC治疗中显著改善了患者的无进展生存期，并且在不同HER2表达水平的亚组患者中均展现出了良好的治疗效果。
研究人员在《临床肿瘤学杂志》上发表文章称：“最新且更为成熟的疗效数据表明，对于经过多线治疗的PROC患者，无论其HER2表达情况如何，JSKN003均能显著提升客观缓解率，同时改善无进展生存期和总生存期（OS）。”
根据该新闻通告，目前，JSKN003针对PROC患者的3期临床试验正在中国如火如荼地开展，同时，其2期临床试验也已获得美国相关部门的批准，即将启动。
关于快速通道认定及JSKN003的更多详情
正如美国食品药品监督管理局在其官方网站所阐释的，快速通道认定是一项旨在推动严重疾病治疗药物研发进程、加速药物审查的机制，其核心目标在于尽早为患者提供具有重大意义的新型治疗药物。
JSKN003属于抗体药物偶联物范畴。据美国国家癌症研究所官网定义，此类治疗药物由与药物化学连接的单克隆抗体构成。其中，单克隆抗体能够特异性地结合某些类型细胞（包括癌细胞）表面的特定蛋白质或受体，连接的药物随之进入这些细胞并发挥杀灭作用，同时不会对其他正常细胞造成损伤。
目前，JSKN003正针对多种疾病类型展开研究，涵盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及HER2阳性结直肠癌等。此前，该药物已被美国食品药品监督管理局指定为孤儿药，用于治疗除PROC之外的癌症患者以及胃食管交界癌患者。
关于卵巢癌及PROC的更多信息
新闻通告进一步介绍，卵巢癌是女性生殖系统较为常见的恶性肿瘤之一，多数患者在确诊时已处于晚期阶段，其特点为复发率高、治疗难度大。据统计，约80%的卵巢癌病例会出现复发情况，并最终进展为PROC。
根据clinicaltrials.gov网站上的信息，一项随机、开放标签、对照的3期临床试验正在评估JSKN003与研究者选择的化疗方案在抗铂、复发性卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的有效性与安全性。目前该试验尚未开始招募患者，但计划最终招募约430名患者，预计主要研究完成日期为2026年12月30日。
