美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda Qlex皮下注射制剂
发布日期：2025-09-25
批准情况：2025年9月19日，FDA批准Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）用于皮下注射，适用于12岁及以上患有实体瘤适应症且已被批准静脉注射Keytruda制剂的成人和儿科患者。
注射方式介绍
皮下注射：据克利夫兰诊所网站，使用短针将药物输送到皮肤和肌肉之间的脂肪组织（表面下方），药物通常逐渐吸收，约24小时后完全吸收。
静脉注射（IV）：通过手臂静脉给药。
临床试验：试验预防、发现或治疗癌症等疾病新方法的研究，受医生密切关注并遵循严格规则。
资格标准：描述谁可与不可参加特定临床试验的规则，因素包括癌症类型、年龄和整体健康状况。
随机化：临床试验中的人被随机分配到不同治疗组，确保各组相似、结果公平。
总体反应率：肿瘤缩小或消失的患者比例，含部分和完全反应。
总生存期：从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
无进展生存期：治疗期间和治疗后疾病不恶化的时间。
了解皮下Keytruda的疗效
临床研究情况
研究名称：研究MK - 3475A - D77。
研究对象：377名新诊断为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR、ALK或ROS1突变/改变等某些遗传异常的患者。
分组情况：符合条件的参与者随机分为两组，一组每六周接受一次Keytruda Qlex皮下注射并标准化疗，另一组按相同化疗时间表静脉接受传统静脉注射形式。
研究目的与指标
主要目的：比较皮下注射和静脉注射Keytruda的药物水平，通过前六周（第1周期）的药物暴露量和第3周期稳态的药物水平两个主要药代动力学（PK）终点测量。
有效性衡量指标：总有效率（ORR，癌症缩小或消失的患者百分比）、无进展生存率（PFS，患者在疾病不恶化情况下存活时间）、总生存率（OS，患者总体存活时间）。
研究结果
药物水平：Keytruda Qlex符合与静脉注射形式相当的要求，注射后体内药物量与静脉注射时相似。
治疗效果：Keytruda Qlex组ORR为45%，IV组为42%；PFS和OS在两组中几乎相同。
副作用与安全性：两组副作用和安全性结果相似，很少有患者产生针对该药物的抗体。
研究结论：Enriqueta Felip博士等作者在研究结论中称结果支持[皮下注射Keytruda]作为所有可使用[静脉注射Keytruda]适应症的治疗选择。Felip是瓦尔德希伯伦大学医院科室主任及瓦尔德希伯伦肿瘤研究所胸部肿瘤组负责人。
关于开具经美国食品药品监督管理局批准的药物的更多信息
警告和预防措施：处方信息概述免疫介导的副作用、过敏或与给药相关的反应、异基因干细胞移植后的并发症以及对未出生婴儿的潜在危害等。
给药方式：患者可每三周接受395毫克（mg）Keytruda联合4800单位贝拉哈糖醛酸酶α - pmph，或每六周接受790毫克Keytruda和9600单位贝拉哈鲁糖醛酸酶a - pmph。治疗持续到疾病恶化、出现不可接受的毒性或处方指南另有指示。
