临床试验证实Keytruda和Lenvima对癌症有益
发布日期：2025-09-12在2025年癌症肾脏研究峰会上公布的数据显示，KEYNOTE - B61 2期试验最新结果表明，Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（乐伐替尼）联合用于晚期非透明细胞肾脏癌症患者首次治疗，有助于缩小肿瘤并提高生存率。
抗肿瘤活性显著
总体反应率：研究治疗在不同组织学类型患者中展现出一定疗效。乳头状病变患者（93名）总体反应率为53.8%；嫌色组织学患者（29名）和易位患者（6名）总体反应速率为31%；未分类患者（20名）和其他组织学患者（9名）分别有50%和77.8%出现反应。
肿瘤负荷减轻：88.6%的患者肿瘤负荷减轻。其中，乳头状病变患者达91.4%，嫌色组织学患者为75.9%，未分类疾病患者为95%，移位患者为100%，其他组织学患者为88.9%。
反应持续时间：中位反应持续时间为23.5个月，显示出该联合治疗具有较持久的抗肿瘤效果。
生存期数据可观
无进展生存期：总体人群中位无进展生存期为17.9个月，24个月和36个月的无进展生存率分别为39%和26%。乳头亚组中位无进展生存期为17.7个月，嫌色亚组为11.3个月。24个月时，乳头亚组和嫌色亚组无进展生存率分别为35%和44%，36个月时分别为22%和27%。
总生存期：整个人群中位总生存期为41.5个月，24个月和36个月的总生存率分别为67%和54%。乳头状亚组中位总生存期为37.5个月，嫌色亚组未达到。24个月时，乳头状亚组和嫌色亚组总生存率分别为65%和69%，36个月时分别为50%和62%。
专家高度评价
主要研究作者Laurence Albiges博士在演讲中表示：“经过至少3年的随访，Keytruda加Lenvima在晚期非透明细胞肾细胞癌患者的一线治疗中继续显示出持久的抗肿瘤活性和有希望的生存结果。到目前为止，这是我们治疗乳头状、嫌色或与非透明细胞肾细胞癌不同组织的患者的护理标准之一。我们很高兴这改变了我们患者的范式。”Albiges是古斯塔夫·鲁西研究所肿瘤学系主任。
试验设计与患者情况
试验设计：在单臂KEYNOTE - B61试验中，158名患者被分配接受Keytruda，每6周静脉注射400mg，最多18个周期，同时每天口服20mg的Lenvima。主要终点是根据RECIST 1.1标准进行的盲法独立中央审查的总体反应率，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总体生存期和安全性。
患者资格：18岁及以上、患有组织学确诊的4期非透明细胞肾细胞癌、根据RECIST 1.1指南有可测量疾病、Karnofsky性能状态为70%或更高且既往未接受过晚期疾病治疗的患者有资格参加。此外，血压需在服用或不服用抗高血压药物情况下得到充分控制，且器官功能正常。
患者特征：患者中位年龄为60岁。最常见的组织学类型是乳头状（58.9%），其次是嫌色（18.4%）、未分类（12.7%）、其他（5.7%）、移位（3.8%）和髓质（0.6%）。12%的患者具有肉瘤样特征，63.3%的患者具有中等或较差的国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险。
后续治疗与副作用情况
后续治疗：研究人员对38.6%的研究人群进行了任何后续治疗。最常见的后续治疗类型包括任何VEGF或VEGFR抑制剂（35.4%）、任何mTOR抑制剂（8.9%）和任何PD -（L）1抑制剂（6.3%）。
副作用：99.4%的患者出现任何级别的副作用，77.2%的患者出现3至5级毒性。31%的副作用导致治疗中断，48.1%有严重副作用，6.3%有导致死亡的副作用。任何级别和3级或更高级别的治疗引起的副作用分别影响了96.2%和60.1%的患者，58.9%和10.1%的患者发生了任何级别、3级或更多级别的免疫介导副作用。
常见副作用：最常见的治疗副作用包括高血压（57.6%）、腹泻（50%）、甲状腺功能减退（41.1%）、蛋白尿（34.2%）、疲劳（31%）、掌跖红感觉异常综合征（30.4%）、发音困难（29.1%）和食欲减退（27.2%）。其他副作用还有恶心（25.3%）、体重减轻（22.8%）、乏力（22.2%）、关节痛（19.6%）、口腔炎（19.6%）、粘膜炎症（15.2%）和瘙痒（15.2%）。
