新佐剂Daromun核心研究基础
发布日期：2025-11-03PIVOTAL研究的背景
在局部晚期、完全可切除的黑色素瘤治疗中，寻求更有效的治疗方案以改善患者预后，在此背景下开展研究，旨在探究新辅助治疗方式能否带来更好的治疗效果。
PIVOTAL研究的设计
研究类型：开放标签、对照、多中心研究。
研究对象：至少18岁的局部晚期黑色素瘤患者，满足以下条件：
患有可测量的疾病，有资格接受病变内治疗，至少有一个最长直径至少为10毫米的可注射皮肤或淋巴结黑色素瘤病变，或多个最长长度至少为10 mm的可注射病变。
可以接受先前的抗癌治疗，包括手术、放疗和批准的全身治疗（包括辅助免疫检查点抑制剂和BRAK/MEK抑制剂）。
ECOG性能状态为0或1，预期寿命至少为24个月。
分组及治疗方式：患者被随机1:1分配，分为两组。
第1组（新辅助daromun加手术组）：患者每周注射一次daromun，持续4周，然后在最后一次治疗后4周内进行手术。
第2组（前期手术组）：患者在随机分配后4周内接受所有黑色素瘤肿瘤病变的手术切除。
研究终点：
主要终点：根据盲法独立中央审查（BICR）的无复发生存期（RFS）。
次要终点：包括总生存期、远处转移无生存期（DMFS）和病理反应。
PIVOTAL研究基线患者特征（在意向治疗人群n = 246中）
年龄：中位年龄为64.0岁（范围22.0 - 91.0）。
性别：一半以上为男性（56.1%）。
ECOG表现状态：大多数为0（94.7%）。
乳酸脱氢酶水平：大多数患者正常（83.7%）。
疾病分期：超过一半的患者患有IIIC期疾病（美国癌症联合委员会[AJCC]第7版，51.6%；AJCC第8版，69.9%）。
BRAF突变状态：35.8%的患者有BRAF突变，37.4%有野生型，26.8%的患者状态未知。
转移情况：超过一半的患者（56.5%）在研究开始时有1例黑色素瘤转移，最常见的转移部位包括皮肤（55.3%）和淋巴结（52.4%）。
既往手术情况：8.1%、17.9%、34.6%和39.4%的患者报告无手术、1例既往手术、2例既往手术和3例既往手术。
既往放疗情况：95.5%的患者以前没有接受过放射治疗。
既往全身治疗情况：65%的患者之前没有接受过全身治疗。
