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研究表明Epkinly组合可降低滤泡性淋巴瘤进展或死亡的风险

　　皮下注射Epkinly联合疗法：复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗新曙光

　　在复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗领域，近期迎来了一项重大突破。皮下注射Epkinly（epcoritamab）与利妥昔胺和来那度胺联合治疗，为成年患者带来了新的希望，相较于单独使用利妥昔单抗和Revlimid治疗，该联合疗法能引发显著反应，将疾病进展或死亡风险大幅降低79%。

　　3期临床试验中期分析结果公布

　　Epkinly的制造商Genmab a.S在新闻稿中宣布了3期EPCORE FL - 1临床试验预先计划的中期分析结果。这些关键数据将于12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会和博览会上进行展示。同时，这些发现也将作为全球监管提交的重要依据，有望推动该治疗方案在全球范围内的审批与应用。

　　补充生物制剂许可证申请获优先审查

　　今年7月下旬，美国食品和药物管理局依据第一次中期分析的数据，接受了Epkinly、Rituxan和Revlimid治疗组合的补充生物制剂许可证申请（sBLA），以便在患者至少接受过一次先前的全身治疗后进行优先审查。第一次中期分析显示，该治疗组合的客观反应率高达95.7%，疾病进展或死亡风险降低至21%。客观反应率指的是对治疗有部分或完全反应的患者比例，如此高的反应率彰显了该联合疗法的巨大潜力。美国食品药品监督管理局已将《处方药使用者费用法案》的目标行动日期定为2025年11月30日。若能获得批准，这一治疗三人组将成为美国首个双特异性抗体联合方案，作为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的二线治疗选择，为患者提供更有效的治疗途径。

　　Epkinly作用机制与临床试验详情

　　Epkinly是一种双特异性T细胞结合物，其独特的作用机制使其在治疗淋巴瘤方面具有显著优势。美国国家癌症研究所在其网站上解释道，Epkinly能与T细胞（一种白细胞和免疫系统的重要组成部分）上发现的CD20蛋白质结合，同时也能与B细胞（另一种白血细胞）和一些淋巴瘤细胞上发现的CD20蛋白质结合，这种双重结合作用有助于免疫系统更有效地识别并杀死癌症细胞。

　　目前，有549名患者参与的EPCORE FL - 1临床试验正在全球273个地点紧锣密鼓地进行，预计将于2029年12月左右完成。在试验过程中，研究人员发现该治疗组合的安全性与每种单独方案的已知安全性一致，未观察到新的安全信号，这为该联合疗法的进一步推广和应用提供了安全保障。

　　单药Epkinly此前已获加速批准

　　2024年6月，美国食品药品监督管理局加速批准了单药Epkinly用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这些患者此前接受过两种或多种系统治疗。这一加速批准体现了监管机构对该药物潜在疗效的认可，也为患者提前提供了新的治疗选择。

　　专家观点：治疗需求与联合疗法潜力

　　滤泡性淋巴瘤具有独特的发病机制，弗雷德·哈奇癌症中心的医生、华盛顿大学医学院血液和肿瘤科助理教授克里斯蒂娜·波博士在之前接受CURE采访时解释道，这种疾病本质上通常不活跃，生长缓慢且病情有起伏，但目前现有的治疗方法仍无法将其治愈。尤其是对于年轻时就被诊断的患者，迫切需要更好的或能更长期控制疾病的治疗方法，理想情况下甚至希望能够治愈该疾病，同时确保治疗不会对患者造成伤害或导致日常生活出现并发症。

　　Genmab首席执行官Jan van de Winkel在新闻稿中也表示，虽然复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者目前有一定的治疗选择，但随着后续治疗的进行，反应率往往会下降，持久性也会降低，这还可能增加疾病转化为侵袭性大细胞淋巴瘤的风险。而此次EPCORE FL - 1临床试验的结果以及美国食品药品监督管理局决定接受sBLA进行优先审查，充分证明了Epkinly联合疗法重塑治疗格局的潜力，也加强了Genmab与AbbVie共同推进Epkinly作为B细胞恶性肿瘤潜在核心疗法的决心。

　　这一系列的研究进展和审批动态，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了新的曙光，有望改善患者的生存状况和生活质量，推动淋巴瘤治疗领域迈向新的发展阶段。