FDA批准Hernexos治疗非鳞状非小细胞肺癌
发布日期：2025-09-01FDA 批准新药 Hernexos（宗替尼），为特定非小细胞肺癌患者带来新希望
近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准激酶抑制剂 Hernexos（宗替尼）上市，该药物将用于治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，且已接受过预先治疗。这一批准为这类患者提供了新的治疗选择，有望改善其生存状况。
临床试验验证疗效
在 Beamion LUNG - 1 临床试验中，针对不同治疗背景的 HER2 TKD 突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，对 Hernexos 的有效性进行了评估。
铂类化疗未接受 HER2 靶向治疗组：71 名接受过铂类化疗但未接受 HER2 靶激酶抑制剂或抗体药物偶联物的患者参与研究。结果显示，客观反应率达到 75%，其中 58%的患者反应持续时间至少为 6 个月。客观反应率指的是对治疗有部分或完全反应的患者比例，这一数据表明大部分患者对药物有积极响应。
铂类化疗联合 HER2 靶向抗体药物偶联物治疗组：34 名之前接受过铂类化疗和 HER2 靶向抗体药物偶联物治疗的患者参与。其客观反应率为 44%，27%的反应持续时间至少为 6 个月。
前期研究展现潜力
此前在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表，并发表于《新英格兰医学杂志》的研究结果，进一步证明了 Hernexos 的疗效。
1 期试验剂量递增部分：75 名患者接受 Hernexos 治疗，客观反应率为 71%，其中包括 7%的完全反应率和 64%的部分反应率，96%的患者实现了疾病控制。在 27 名可评估的脑转移患者中，41%对治疗有反应，81%的患者病情得到控制，凸显了该药物潜在的颅内活动能力。
反应持续时间和无进展生存期：AACR 2025 首次公布相关数据，反应持续时间为 14.1 个月，无进展生存期为 12.4 个月。这意味着患者在接受治疗后，病情能得到较长时间的缓解和控制。
专家评价与药物作用机制
该试验的协调研究员 John Heymach 博士在生物制药公司 Boehringer Ingelheim 的新闻稿中表示：“AACR 2025 上提供的这些数据表明，Hernexos 可能为治疗具有激活 HER2 突变的非小细胞肺癌患者提供了一种新的方法。值得注意的是，超过 70%的患者出现了肿瘤反应，这对患有这种亚型肺癌的患者来说非常有意义。如果获得 FDA 批准，Hernexos 将成为第一个解决这些患者未满足需求的口服靶向治疗选择。”
HER2 是一种在某些癌症中过表达的蛋白质，在肿瘤生长和血管形成中起着关键作用。Hernexos 旨在阻断 HER2 信号传导，从而可能导致肿瘤细胞死亡，从根源上抑制肿瘤的发展。
用药注意事项与潜在作用
FDA 在批准公告中指出，Hernexos 的推荐剂量基于体重，处方信息包含多项警告和预防措施，如肝毒性（肝损伤）、左心室功能障碍（心脏无法正常泵血）、间质性肺病（肺组织的炎症和瘢痕形成）和胚胎 - 胎儿毒性（发育中的胚胎或胎儿所经历的副作用）等。
该公司根据新闻稿表示，这些研究结果突显了 Hernexos 在推进对历史上靶向治疗选择有限的患者的护理方面的潜在作用，有望为这类患者带来更有效的治疗和更好的生活质量。随着 Hernexos 的获批上市，将为具有激活 HER2 突变的非小细胞肺癌患者开启新的治疗篇章。
