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妊娠期间用药可能会对胎儿产生危害

在特殊人群用药上，妊娠期患者基于其作用机制，凡德他尼可以在妊娠期妇女使用时引起胎儿的伤害。海外看病服务机构爱诺美康了解到，凡德他尼在小于推荐剂量300mg/d的预期暴露量下，对大鼠胚胎具有致死性和致畸性。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，如果在妊娠期间使用凡德他尼，或者如果患者在服用该药物时妊娠，则应向患者报告对胎儿的潜在危害。哺乳期患者在非临床研究中，凡德他尼在大鼠乳汁中排泄，并在哺乳后小鼠的血浆中检出。海外看病服务机构爱诺美康了解到，由于药物的半衰期长，血浆中的凡德他尼进入母乳导致幼仔相对恒定的暴露，但尚不知道这种药物是否在人乳中排泄。

由于许多药物都能经人乳中排泄，并且由于服用凡德他尼期间哺乳婴儿，可能发生严重的不良事件，因此应权衡药物对母亲的重要性，再来决定停止哺乳或是停药。海外看病服务机构爱诺美康了解到，育龄期患者，没有关于凡德他尼对人类生殖能力的影响的数据。

动物研究结果表明，凡德他尼对雄性和雌性的生育能力均有影响，有生育能力的女性，应避免妊娠，在治疗期间至停药后4个月内、应使用有效的避孕措施。海外看病服务机构爱诺美康了解到，儿科患者尚未确定，凡德他尼在儿童患者中的安全性和疗效。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，凡德他尼的甲状腺髓样癌研究，没有包括足够数量的65岁及以上的患者，因此不确定他们与年轻患者相比是否有不同的反应。海外看病服务机构爱诺美康了解到，肝功能不全患者在肾功能受损的患者中，凡德他尼暴露量增加；中度肾损伤（肌酐清除率30〜50ml/min）和严重肾损伤（肌酐清除率<30ml/min）患者，起始剂量应降至200mg为好。