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克唑替尼单药治疗的疗效和安全性？

海外一项试验，针对克唑替尼治疗组患者，通常是口服克唑替尼250mg，每日2次，直至疾病进展、无法耐受治疗或研究人员，确定患者不再获得临床效益为止。海外看病服务机构爱诺美康了解到，化疗组给予培美曲塞500mg/m2联合顺铂75mg/m2、或卡铂AUC为5或6，静脉输注给药，每3周1次，共6个周期，结束后不行维持化疗。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，在出现经独立影像学评价为疾病进展时，化疗组患者给予克唑替尼治疗。海外看病服务机构爱诺美康了解到，主要疗效评价指标为，经独立影像学评价（IRR）确定的无进展生存期（PFS），次要疗效评价指标包括：经独立影像学评价的客观缓解率、缓解时间和总生存期（OS）。

基线水平和周期性治疗中，评价患者对于肺癌症状的描述，结果证实了接受克唑替尼治疗的患者PFS得到改善，并具有统计学差异。海外看病服务机构爱诺美康了解到，在进行PFS分析的时间点，对两组患者OS进行分析，未发现有差异。

在基线及治疗后对呼吸困难、咳嗽、胸痛等患者描述症状进行评估，发现与化疗组相比，克唑替尼治疗组患者呼吸困难、出现延迟发展或恶化，咳嗽及胸痛则无差异。海外看病服务机构爱诺美康了解到，但由于该研究患者为非盲态治疗分组，患者描述的呼吸困难发作或恶化出现延迟，很可能为过度评价。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，既往研究结果，证明了克唑替尼单药治疗347例ALK阳性的、转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。海外看病服务机构爱诺美康了解到，在该研究中，患者之前接受过一种含钿化疗方案的治疗，主要疗效指标为经IRR确定的PFS。

其他疗效指标包括经IRR评价的客观缓解率、OS。海外看病服务机构爱诺美康了解到，随机分组，按ECOGPS评分（0〜1，2分）、脑部转移（存在，不存在）和先前EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗（是，否）进行分层。