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海外看病 药物的益处与风险怎样评估

对于某些对照原则，通常其目的是进一步验证药物、对目标适应证患者的治疗作用和安全性。评价利益与风险关系，之后再为药物注册申请的审查、提供充分的依据。海外看病服务机构爱诺美康了解到，试验一般应为具有足够样本量的（盲法）随机对照试验（RCT）。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质），或已上市药品的有关参数进行比较，试验结果应当具有可重复性。海外看病服务机构爱诺美康了解到，III期临床试验中，对照试验的设计要求、原则上与II期盲法随机对照试验相同，但III期临床的对照试验可以设盲，也可以不设盲进行随机对照开放试验。  

某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的，如观察一定试验期内对血压、血脂的影响，还有长期的试验目的。海外看病服务机构爱诺美康了解到，如比较长期治疗后疾病的死亡率，或严重并发症的发生率等，III期临床试验，就不单是扩大II期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计。

相关情况，还要做出周密的安排，才能获得科学的结论。海外看病服务机构爱诺美康了解到，III期临床试验的目标：一是增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；二是确定不同患者人群的理想用药剂量方案；三是评价试验药物，在治疗目标适应证时的总体疗效和安全性。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，相关试验的样本量要远大于I、II期试验，一般不少于300例，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性、和疗效方面的资料。海外看病服务机构爱诺美康了解到，对药物的益处风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，III期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准、提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的、盲法随机对照试验。