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去美国看病 怎样确保药物的有效性？

为明确究竟哪些患者可以真正获益，美国FDA与制药企业和设备制造商、共同提出了适宜进行靶向治疗的检测，并称之为伴随诊断（CD）。去美国看病服务机构爱诺美康了解到，CD不仅包括用于特定基因检测的试剂和配套仪器等，还涉及样本前处理和检测流程的质控等相关环节，因此是一个系统性的诊断工具。

去美国看病服务机构爱诺美康了解到，伴随诊断之路始于FDA批准的抗癌药物曲妥珠单抗，主要用于人表皮生长因子受体2（HER2）基因、扩增阳性的乳腺癌患者。去美国看病服务机构爱诺美康了解到，随后用于检测HER2扩增的试剂盒，陆续被批准上市，为临床决策提供帮助。

此后在非小细胞肺癌中间，变性淋巴瘤激酶（ALK）的检测、黑色素瘤中鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B1（BRAF）、及基因检测的靶向药物获批的同时，其伴随诊断也被批准应用于临床。去美国看病服务机构爱诺美康了解到，由于基因扩增或突变，和特定的靶向药物如小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、或单克隆抗体的治疗反应直接相关，因此基因检测成为肿瘤个体化治疗中、极其关键的环节，而其核心正是伴随诊断。

为此，FDA发布了制造商体外伴随诊断指南，提出在幵发治疗性药物时（不论是新药还是己有药物的新适应证），建议开发配套的体外伴随诊断系统（IVDCDx）。去美国看病服务机构爱诺美康了解到，IVDCDx的主要作用是，确保相关治疗药物的安全性和有效性。

去美国看病服务机构爱诺美康了解到，这是为了更好地帮助医疗决策者，判断患者接受特定药物治疗时、会获益还是面临发生严重不良反应的风险。

去美国看病服务机构爱诺美康了解到，对于肿瘤的“个性化诊疗”，找到肿瘤的致病相关基因、仅仅是迈出了第一步。去美国看病服务机构爱诺美康了解到，研究发现一些相关的基因，并不能用于某些肿瘤的治疗，尤其是从数量有限的患者标本所获得的数据、对每一个患者的治疗借鉴意义也不同。