Gedolosib Triplet乳腺癌领域新生存进展
发布日期：2025-09-05新型药物组合显著改善特定乳腺癌患者无进展生存率
当Gedolomiib（gedatolisib）与Faslodex（fulvestrant）和Ibrance（palbociclib）联合使用时，为HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型、局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了无进展生存率在统计学和临床上均显著的改善。这一效果在接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗或治疗后疾病进展的患者中得以体现。Celcuity新闻稿指出，与单独使用gedatolisib和Faslodex相比，该联合用药方案优势明显。
专家观点：现有治疗局限与新方案潜力
Sara Hurvitz博士在新闻稿中称，HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期癌症患者，在CDK4/6抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展，后续内分泌治疗获益通常有限。VIKTORIA - 1试验中两种基于gedatolisib的方案基线数据具有潜在实用价值。此前在HR - 阳性、HER2 - 阴性的晚期癌症患者中，尚未有3期研究显示患者无疾病进展存活可能性是研究对照的4倍。Hurvitz博士任职于Fred Hutchinson癌症中心等多家机构，是该试验共同首席研究员。
试验数据：联合用药方案优势显著
在该试验中，两种基于gedatolisib的方案在无进展生存率（PFS）方面较单独使用Faslodex均有显著改善。gedatolisib、Ibrance和Faslodex三联用药使疾病进展或死亡风险降低76%，中位无进展生存期达9.3个月，而单独使用Faslodex仅2个月。gedatolisib加Faslodex的双重方案使进展或死亡风险降低67%，中位无进展生存期为7.4个月，同样远超单独使用Faslodex的2个月。
对于HR - 阳性、HER2 - 阴性的晚期癌症患者，gedatolisib三联和双重方案与之前3期试验结果相比更为有利。与单独使用Faslodex相比，三联方案分别将中位无进展生存期延长7.3个月和5.4个月，疗效显著优于此前报道。Gedatolisib也是首个针对PI3K/AKT/mTOR通路的治疗方法，在CDK4/6抑制剂治疗疾病进展且患有PIK3CA野生型肿瘤的患者中取得阳性3期结果。
专家再发声：新药或带来治疗范式转变
Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky博士表示，VIKTORIA - 1的最新数据显示，gedatolisib有望成为治疗HR - 阳性、HER2 - 阴性、PIK3CA野生型晚期癌症患者（CDK4/6抑制剂治疗期间或治疗后病情进展）的变革性新药。与Faslodex相比，gedatolisib方案使中位无进展生存期分别延长7.3个月和5.4个月，可能是治疗范式的转变。并且，VIKTORIA - 1试验中患者对gedatolisib联合方案耐受性良好，仅少数患者因副作用停止治疗。
安全性优势：副作用致停药率低
与早期1b期试验或目前批准用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期癌症药物组合的3期试验相比，接受gedatolisib三联和双重方案治疗的患者，因副作用停止治疗的比例更低。这些组合也比1b期试验耐受性更好，高血糖和口腔溃疡发生率更低。
未来计划：试验结果公布与药物申请
VIKTORIA - 1试验中PIK3CA野生型组的全部结果将于今年晚些时候的医学会议上公布。Celcuity计划在2025年底向美国食品和药物管理局申请批准gedatolisib，PIK3CA突变组的初步发现预计也将在年底前公布。
