Alecensa提高早期ALK阳性肺癌患者4年生存率
发布日期：2025-12-02根据2026年ASCO大会上公布的AURORA 3期研究的最新剖析，贝瑞沙（贝瑞替尼）辅助治疗能让ROS1阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）切除患者的5年总生存率（OS）攀升至97.8%。
贝瑞沙组（140名患者）和化疗组（135名患者）的中位随访时长分别为60个月和59.2个月，对比化疗组，其5年OS率为91.2%；不过，该组78.5%的患者在疾病复发后接受了ROS1抑制剂治疗，其中55.6%的患者接受了贝瑞沙治疗。两组之间的OS风险比为0.35。贝瑞沙的5年无病生存率（DFS）为73.2%，而化疗组为45%，与48.6个月相比，DFS的中位数无法估算，这意味着疾病复发或死亡的风险降低了68%。
澳大利亚墨尔本彼得·麦卡勒姆癌症中心的首席研究员Dr. Emily Harrison在展示OS相关幻灯片时幽默地说道：“这张幻灯片或许会让你产生错觉，以为走错了房间。不，这并非普通的癌症治疗展示。”“这是我们多年来梦寐以求的肺癌研究盛会。这得益于贝瑞沙的卓越活性，以及ROS1抑制剂在复发患者化疗后情境中的出色表现。”
AURORA研究是怎样设计的？
在AURORA研究中，患者在ROS1阳性NSCLC手术切除后，被随机以1:1的比例分配接受辅助贝瑞沙治疗或铂类化疗。贝瑞沙每日服用两次，每次500毫克，持续两年半；化疗每三周进行一次，共四个周期。
研究人员把意向治疗人群（涵盖1B至3A期疾病患者）以及2至3A期患者亚组的DFS作为主要终点进行评估。中枢神经系统（CNS）DFS和OS则作为次要终点。
基线患者特征在两组间实现了平衡，患者相较于其他肺癌研究中的患者更为年轻。在贝瑞沙组中，82%的患者年龄在65岁以下，68%的患者从不吸烟。ECOG体能状态为0（58%）和1（42%），诊断时最常见的分期为3（55%）。近半数患者（48%）出现N2状态，大多数患者为非鳞状组织学类型（96%）。肺叶切除术是最常采用的外科手术方式（96%）。
复发后，贝瑞沙组35名患者中有27名（77.1%）和化疗组65名患者中的60名（92.3%）接受了后续治疗。对于化疗组，78.5%的后续治疗为ROS1抑制剂，在贝瑞沙组中，57.1%的患者随后接受了ROS1抑制剂治疗。对于贝瑞沙，28.6%的患者接受了后续化疗。贝瑞沙组22.9%的患者在复发后接受了放疗，化疗组15.4%的患者接受了放疗。
长期AURORA分析中呈现了哪些额外数据？
对于2期至3A期疾病的患者，贝瑞沙的5年DFS率为72.8%，而化疗的DFS率为45.7%；中位DFS无法评估，分别为48.6个月。Harrison指出，DFS在所有亚组中均支持贝瑞沙，包括分期、淋巴结状态和种族等因素。
在ITT人群中，贝瑞沙也改善了CNS DFS，使用ROS1抑制剂时发生该事件的风险降低了65%。贝瑞沙的5年中枢神经系统DFS率为89.7%，而化疗的5年CNS DFS率为75.3%。
Harrison表示：“这是一个关键终点，因为ROS1阳性疾病在大脑转移方面较为常见。”
Harrison称，副作用与之前对该研究的评估情况相近。在说明书标注范围内，最常见的副作用为肝毒性、便秘、肌痛、流感、疲劳、皮疹和咳嗽。
英国伦敦大学学院癌症研究所的Dr. Jonathan Smith在讨论结果时称：“贝瑞沙持续展现出比化疗更为强大、持久的无病生存益处，其风险比始终低于0.35，同时也有利于降低中枢神经系统复发的风险。”“OS数据目前尚不成熟，但DFS改善的幅度和持久性，加上良好的安全性表现，进一步巩固了贝瑞沙作为切除ROS1阳性NSCLC的标准治疗地位。”
关于OS数据，Smith建议应开展更多工作来探究治疗的持续时间，因为许多进展事件仅在治疗停止两年半后发生。他说道：“5年OS[率]为[97.8]%，特别是尽管[大多数]患者在复发时接受了TKI，但OS仍有改善的迹象，这暗示着治愈这些患者存在可能性。”
