新型免疫疗法联合用药在晚期肺癌治疗中展现积极效果
发布日期：2025-12-02依据2026年日内瓦国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会期间提交的LUN - 025/KN - E20 3期试验数据，在初治性晚期非小细胞肺癌患者中，与单独使用Opdivo相比，运用研究性免疫调节治疗性癌症疫苗LUN101 - LUN102联合Opdivo（nivolumab）治疗，与中位无进展生存期（PFS）的显著改善相关。
Dr. Michael T.Smith在会议上介绍研究结果时表示：“这些数据为这种免疫调节癌症疫苗与nivolumab联合治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者的潜在益处提供了有力支持。”
Smith博士就职于哈佛大学医学院肿瘤学系以及美国波士顿丹娜 - 法伯癌症研究所。
术语表
无进展生存期（PFS）：指癌症患者在未出现病情恶化或“进展”状态下的生存时长。
总有效率（ORR）：指接受特定治疗后癌症显著缩小或完全消失的患者所占的百分比。
总生存期（OS）：指从临床试验或治疗启动时起，特定癌症患者仍存活的中位或平均时长。
反应持续时间（DOR）：指患者癌症在治疗取得反应后，继续缩小或保持稳定状态的时长。
经过大约一年半的中位随访，与Opdivo单一疗法相比，LUN101 - LUN102和Opdivo的联合治疗将中位PFS延长了7.2个月。实验组的中位PFS为16.8个月，而Opdivo单独治疗组为9.6个月。尽管未达到预先设定的统计显著性阈值，但PFS的改善在所有预定义亚组中均倾向于联合方案。
在PD - L1低表达患者中，联合用药的中位无进展生存期为14.2个月，而单独使用Opdivo为4.8个月。
此外，疫苗组的总体反应率（ORR）为38.6%，Opdivo单药治疗组为35.2%。
LUN - 025/KN - E20第三阶段试验的安全性结果
进一步报道显示，与Opdivo单一疗法相比，联合方案并未导致免疫介导或治疗相关副作用的发生频率上升。
接受联合用药的患者中有28%出现了免疫介导的副作用，而单独接受Opdivo的患者中有32.6%出现副作用。12.3%和13.1%的患者分别发生了3级（严重）或更高级别的治疗相关副作用。据报道，与疫苗相关的注射部位反应的严重程度主要为1级（轻度）和2级（中度）。
LUN101 - LUN102作用机制
Smith博士解释称，LUN101 - LUN102是一种体外免疫调节癌症疫苗，旨在精准靶向肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该疫苗能够刺激T细胞针对TIM - 3阳性和PD - L1阳性细胞的活化与扩增，进而增强抗肿瘤免疫活性。
LUN - 025/KN - E20试验设计、患者资格和其他疗效结果
LUN - 025/KN - E20的3期试验在全球约80个地点招募了380名初治晚期非小细胞肺癌患者。患者被随机分配接受皮下注射LUN101 - LUN102（每种成分100μg）与Opdivo联合治疗（每两周静脉注射240mg；190名患者）或单独使用Opdivo（190名患者）长达一年半。
主要终点是PFS，数据截止日期为2026年6月15日。次要终点涵盖总生存期（OS）、BICR的ORR、反应持续时间（DoR）和安全性。外周血单核细胞中的疫苗特异性免疫反应作为探索性终点。
符合条件的患者患有不可切除的3B期或转移性4期非小细胞肺癌，存在可测量的疾病，ECOG体能状态评分为0或1。若最后一次给药发生在研究开始前八个月以上，则允许进行先前的辅助或新辅助治疗。患有稳定型中枢神经系统（CNS）疾病的患者符合入选条件。
治疗组之间的基线人口统计和疾病特征基本平衡。联合治疗组的中位年龄为68岁，Opdivo单独治疗组为66岁。多数患者为男性（联合用药，65%；单独使用Opdivo，57.4%），患有腺癌（78.9%；77.4%）。PD - L1阳性率分别为58.6%和57.2%。
据ClinicalTrials.gov报道，该试验于2023年3月启动，并于2026年6月初步完成。这项研究预计将于2028年12月结束。
