NIAGARA 3期试验概况
发布日期：2025-11-14研究背景与目的：探究在肌肉浸润性膀胱癌症患者的新辅助化疗或术前化疗中添加围手术期Imfinzi（durvalumab，在手术前后服用）对患者健康相关生活质量及治疗效果的影响。
研究结果呈现场合：阿姆斯特丹荷兰癌症研究所的医学肿瘤学家Michiel van der Heijden博士在2025年德国柏林举行的欧洲医学肿瘤学会大会上介绍了与健康相关的生活质量数据；此前，Thomas B.Powles博士在去年西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上介绍了NIAGARA的研究结果。
患者群体与分组治疗
患者群体：患有顺铂适用（cisplatin - ligible）的肌肉浸润性膀胱癌症、尿路上皮癌症或不同分化或组织学亚型的尿路上皮癌症的成人，经评估和确认为需进行根治性膀胱切除术，且肌酸清除率为40mL/min或更低。
分组与治疗方式
Imfinzi组：患者接受新佐剂Imfinzi，每三周静脉注射1500毫克，同时进行吉西他滨联合顺铂治疗四个周期，然后进行根治性膀胱切除术，术后再进行八个周期的佐剂Imfinzi治疗。
对照组：患者接受四个周期的吉西他滨联合顺铂治疗，随后进行根治性膀胱切除术。
随访时间：中位随访时间为42.3个月。
研究意义与批准情况
NIAGERA的数据支持美国食品和药物管理局（FDA）批准新佐剂Imfinzi与吉西他滨和顺铂联合使用，然后在患有肌肉浸润性膀胱癌症的成年患者中进行根治性膀胱切除术或手术切除膀胱后进行辅助性杜伐单抗单药治疗。
健康相关生活质量评估
评估工具与频率：在NIAGARA研究中，使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ - C30和EQ - 5D - 5L在基线和每四周通过电子设备进行评估，直到疾病进展。
EORTC QLQ - C30：测量全球健康量表（GHS）/QoL以及功能和症状子量表。GHS/QoL和身体、疲劳和疼痛作为预先指定的优先子量表纳入NIAGARA，与基线相比，得分变化10分被认为具有临床意义。
EQ - 5D - 5L视觉模拟量表：为患者构建，用于评估他们当前的整体健康状况；研究人员报告了与基线相比视觉模拟量表的变化。
评估完成情况
EORTC QLQ - C30
durvalumab组共有439名患者（82.4%）完成了基线评估，对照组为450名患者（84.9%）。
Imfinzi组中有416名（78.0%）患者完成了基线和至少一次基线后评估，对照组中有410名（77.4%）患者。
从基线到第29周辅助治疗的依从率范围，杜伐单抗组为50.9%至82.4%，对照组为44.3%至84.9%。
EQ - 5D - 5L
417名（78.2%）患者完成了基线评估，对照组为430名（81.1%）患者。
Imfinzi组中有391名（73.4%）患者完成了基线和至少一次基线后评估，对照组中有380名（71.7%）患者。
Imfinzi组从基线到辅助治疗第29周的依从率范围为49.9%至78.2%，对照组为43.2%至81.1%。
评估结果
GHS/QoL：与基线相比的总体平均变化（CFB）在不同组别之间的差异为1.6。
身体功能子量表：总体CFB在不同组别间的差异为1.2。
疲劳子量表：整体CFB的臂间差异为 - 0.9。
疼痛子量表：臂间整体CFB的差异为 - 2.1。
EQ - 5D - 5L视觉模拟量表：在治疗组之间没有显示出任何差异。
研究结论
van der Heijden总结发言称，总体而言，在新辅助化疗的基础上增加围手术期Imfinzi显著提高了无事件生存率和总体生存率，而不会对患者报告的结果产生不利影响。
