ALBAN试验：Tecentriq联合BCG治疗高风险NMIBC效果与安全性评估
发布日期：2025-11-14在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上，法国巴黎索邦大学泌尿学教授Morgan Roupret博士分享了一项重要研究结果，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。该研究聚焦于高风险、非肌肉浸润性癌症（NMIBC）患者，对比了Tecentriq（atezolizumab）与Bacillus Calmette - Guérin（BCG）联合治疗和单独使用BCG治疗的效果。
联合治疗未带来更优结果
对于之前未接受过BCG治疗的高风险NMIBC患者，将Tecentriq与BCG联合治疗并未取得比单独使用BCG更好的成效。研究显示，添加Tecentriq未能显著延长患者在癌症未复发或恶化情况下的生存时间。实验性联合用药组262名患者中有73起事件，单药卡介苗组255名患者中有72起事件。这里的事件涵盖高级别或低级别NMIBC复发、6个月后原位癌（CIS）持续存在、疾病进展、上尿路上皮癌出现或任何原因的死亡。Roupret在演讲中形象地指出，从Kaplan - Meier曲线就能直观看到两者非常接近。
在高级别无复发生存率（RFS）这一次要终点上，即高级别NMIBC再次出现或任何原因的死亡，实验组同样未显示出改善。总体生存率（OS）分析数据虽尚未成熟，但初步表明加入Tecentriq对中位生存率并无影响。
联合用药副作用更明显
在副作用方面，联合用药组的情况更为严峻。实验组和对照组分别有94%（240名患者）和76%（189名患者）报告了与治疗相关的副作用。接受Tecentriq治疗的患者中，23%（58名患者）出现3级或更高级别的严重副作用，而仅接受BCG治疗的患者中这一比例仅为9%（22名患者）。
实验组18%（47名患者）出现导致剂量中断的副作用，对照组为8%（9名患者）。分别有29%（73名患者）和9%（22名患者）的患者因副作用而停药。在实验组中，13%（32名患者）仅退出BCG治疗，16%（41名患者）只退出Tecentriq治疗，3%（8名患者）同时退出两者。不过，Roupret也提到，皮疹和瘙痒等副作用较为常见，这与之前发表的数据相符，并不令人意外。
ALBAN试验设计
ALBAN研究共招募了517名初次接种卡介苗的高危NMIBC患者，这些患者在首次和第二次经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后接受治疗。高风险的定义为存在任何高级别或3级Ta或T1肿瘤和/或CIS，同时要求患者骨盆、腹部或胸部没有转移性疾病，ECOG性能状态为0至2。
患者按1:1的比例随机分配，在诱导阶段每周接受一次BCG，持续6周；在维持阶段的3个月、6个月和12个月每周一次，持续3周，同时有或没有每3周静脉注射1200mg Tecentriq，持续1年。该研究的主要终点是无事件生存期（EFS），关键次要终点包括高级别RFS、无进展生存期、OS、反应持续时间、安全性和生活质量。
研究人群特征
治疗组之间的患者特征基本平衡。联合治疗组中位年龄为68岁，对照组为67岁。男性患者在实验组占84%（221名患者），在对照组占87%（221名）。唯一值得关注的差异在于吸烟史，实验组中66%（173名患者）为曾经吸烟者，19%（50名患者）为目前吸烟者；对照组中62%（157名患者）曾吸烟，15%（38名患者）目前吸烟。
未来研究方向
Roupret在总结时指出，未来研究将着重于基于综合分子和空间免疫分析的生物标志物驱动的患者选择。同时，强调需要优化NMIBC中检查点抑制剂的时间、持续时间和递送途径，以寻找更有效的治疗方案，为高风险NMIBC患者带来新的希望。
