IBI354 显示了在晚期乳腺癌中的有效性和安全性
发布日期：2024-12-04根据2024年ESMO大会上提交的一项1期研究(NCT05636215)的发现，IBI354是一种新型抗HER2抗体-药物缀合物，在HER2阳性和HER2低的晚期乳腺癌患者中表现出疗效和良好的耐受性。结果显示，可评估的HER2阳性乳腺癌患者(n = 59)的总体缓解率(ORR)为67.8% (95% CI，54.4%-79.4%)，疾病控制率(DCR)为88.1% (95% CI，71.1%-95.1%)。
最佳总体反应包括完全反应(CR)率为3.4%，部分反应(PR)率为64.4%，疾病稳定(SD)率为20.3%，疾病进展(PD)率为11.9%。在HER2低乳腺癌队列中(n = 67)，ORR为41.8% (95%可信区间，29.8%-54.5%)，DCR为82.1% (95%可信区间，70.8%-90.4%)。其中CR率为1.5%，PR率为40.3%，SD率为40.3%，PD率为17.9%。对于HER2阳性组中患有HER2免疫组织化学(IHC) 3+或2+/原位杂交(ISH)+疾病的患者，ORR为69.1%；在HER2低水平组，排除HER2 IHC 0的患者，ORR达到65%。
“IBI354具有良好的耐受性和良好的安全性，包括每3周高达18 mg/kg的较高剂量，并在HER2阳性和HER2低乳腺癌中显示出有希望的疗效，”首席研究作者Christina Teng，BMed，MMed，澳大利亚Randwick的Scientia Clinical Research的FRACP博士在陈述中说。
IBI354的开放标签、多中心、多国、剂量递增、1期研究招募了患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤的患者，这些患者对标准治疗方案难治或不耐受。符合条件的患者需要有组织学上证实的HER2阳性肿瘤，定义为HER2 IHC 1+、2+或3+和/或ISH+阳性，和/或下一代测序(NGS)证实的HER2突变或扩增。
患者必须至少年满18岁，至少有1处可测量的病变，并且ECOG表现状态为0或1。本研究由两部分组成。剂量递增阶段采用3+3设计，在剂量控制的贝叶斯逻辑回归指导下，使用一种改良的连续再评估模型。IBI354每3周静脉注射一次，剂量范围为0.8毫克/千克至18毫克/千克。该阶段的主要目标是评估与IBI354相关的安全性和剂量限制性毒性(DLT )，次要目标包括评估药代动力学(PK)和初步抗肿瘤活性。
