海外医疗：FDA 批准 LP-184 治疗胶质母细胞瘤
发布日期：2024-11-06FDA已批准LP-184快速通道指定用于胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。LP-184是一种通过DNA损伤导致肿瘤细胞死亡的小分子烷化剂，目前正在1a期试验(NCT05933265)中进行研究，旨在评估其在各种实体瘤(包括GBM)患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量(MTD)。一旦MTD确定，LP-184的开发商Lantern Pharma计划通过其子公司星光治疗公司，将该药物作为STAR-001用于GBM和其他大脑和中枢神经系统(CNS)癌症患者。
Lantern Pharma总裁兼首席执行官Panna Sharma在新闻发布会上说:“Lantern Pharma的LP-184在GBM中获得FDA快速通道认证，这加强了我们的信念，即这种候选药物可以帮助GBM患者找到有效的治疗方案，并进一步支持LP-184解决侵袭性中枢神经系统癌症挑战的潜力，这些患者迫切需要新的和延长生命的疗法。”
这项单组、多中心、1a期试验招募了至少18岁的患者，这些患者患有组织学或细胞学证明的晚期实体瘤，这些肿瘤在标准治疗后复发或难以治愈，或者没有标准治疗可用。GBM患者要求Karnofsky评分大于60。根据RECIST 1.1或神经肿瘤学标准中的反应评估，患者需要有可测量的疾病(如适用)；预期寿命超过3个月；以及筛选时足够的肝脏、骨髓、肾脏和凝血功能。
关键的排除标准包括在接受第一剂LP-184之前的2周内或至少5个半衰期内(以较短者为准)或4周内接受任何免疫疗法、生物疗法或任何研究治疗；黄斑变性和/或视网膜病病史；在第1周期第1天的4周内曾暴露于辐射；急性和严重的病毒、细菌或真菌感染；已知或已证实的艾滋病毒或乙型/丙型肝炎病毒感染；临床上显著的心脏病；尚未恢复到基线或1级或更低水平的临床显著不良反应(AE );LP-184首剂后4周内的大手术；和临床活动性脑转移。
值得注意的是，如果接受治疗的脑转移瘤患者已经从放疗的急性毒性反应中康复，且不再有症状且不需要类固醇治疗，则可以纳入该试验。在全脑放疗结束和试验招募之间必须至少过去3周。试验的主要终点是AE的发生率和严重程度。关键的次要终点包括药物的最大血浆浓度(Cmax)、达到Cmax的时间、半衰期和血浆浓度-时间曲线下的面积。
